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非小细胞肺癌靶向药阿法替尼新适应症:EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)
时间:2018-07-26   作者:海得康 【原创】      阅读

  NSCLC本身不是一种罕见的癌症,大多数EGFR突变阳性的非小细胞肺癌病例属于常见的EGFR突变:外显子19缺失和L858R。约有10%的EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的非小细胞肺癌患者属于罕见突变,这些患者需要一款有针对性的药物进行治疗。

  阿法替尼最初于2013年被FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移性非小细胞肺癌。2016年,它的适用范围被扩大,治疗铂类化疗后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患者。

  接着,勃林格殷格翰阿法替尼一线适应症范围扩大,用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。


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  此次扩大适应症的获批是基于包含32名患者的2期临床试验LUX-Lung 2和3期临床试验LUX-Lung 3和LUX-Lung 6的结果。其中,21例患者具有单一突变,其余为两个突变。

  具有单一S7681突变的1名患者缓解持续时间为37.3个月;

  8名具有G719X突变患者中有6名(75%)的缓解持续时间长达25.2个月;

  12名具有L861Q突变患者中有7名(58%)出现缓解,缓解持续时间为2.8-20.6个月。

  最常见的共同突变是在S768I和G719X中,5名患者中的4名出现缓解(80%)。

  2名具有S768I和L858R突变患者中的1名出现缓解,缓解持续时间为34.5个月以上。

  3名具有G719X和L861Q突变患者中的2名出现缓解,1名具有L861Q和Del 19突变的患者没有缓解。

  总体而言,阿法替尼组患者的客观缓解率(ORR)为66%。在出现缓解的患者中,52%的患者的缓解持续时间≥12个月,33%的患者的缓解持续时间≥18个月。

  FDA指出,在所有研究中,≥20%的患者报告的最常见不良事件为腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。阿法替尼治疗的患者中有29%报告有严重不良事件。其中,最常见的为腹泻(6.6%)、呕吐(4.8%)、呼吸困难、乏力和低钾血症(各为1.7%)。 

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