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详细说明

曲妥珠单抗 赫赛汀 Herceptin

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  • 药品说明


  药品名称:

  【通用名称】 注射用曲妥珠单抗

  【商品名称】 赫赛汀 Herceptin

  【英文名称】 Trastuzumab for Injection

  【汉语拼音】 Zhu She Yong Qu Tuo Zhu Dan Kang

  警示语:

  心功能不全

  曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心力衰竭,其发生率和严重程度在曲妥珠单抗合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。

  在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。在临床显著的左心室功能下降转移性乳腺癌患者和辅助治疗患者中,应停止曲妥珠单抗治疗。

  输注反应;肺部反应

  曲妥珠单抗会导致严重的输注反应和肺部反应。有报道发生致命的输注反应。大多数情 况下,症状发生在曲妥珠单抗输注过程中或 24 小时内。对于发生呼吸困难或临床显著的低 血压患者,应当立即停止输注曲妥珠单抗,并对患者进行监控直至症状完全消失。发生过敏、 血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。

  胚胎毒性

  孕期使用曲妥珠单抗会导致羊水过少及其造成肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

成份:

  活性成分:曲妥珠单抗。

  曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体,是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的,纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤,采用的是用亲合色谱法和离子交换法。

  稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水(以下称稀释液)。

  赋形剂:L-盐酸组氨酸,L-组氨酸,α,α-双羧海藻糖,聚山梨醇酯20。

性状:

  每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色溶液,供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。

适应症:

  转移性乳腺癌:

  本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

  乳腺癌辅助治疗:

  本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。

  转移性胃癌:

  本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。

  曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的转移性胃癌患者,HER2过度表达的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。

用法用量:

  请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。

  请勿静推或静脉快速注射。

  在本品治疗前,应进行HER2检测。

  使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。

  本品应通过静脉输注给药。

  转移性乳腺癌

  每周给药方案

  初次负荷剂量:建议本品的初次负荷量为4mg/kg。静脉输注90 分钟以上。

  维持剂量:建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可静脉输注30分钟。维持治疗直至疾病进展。

  3周给药方案

  初始负荷剂量为 8mg/kg,随后 6mg/kg 每三周给药一次。且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。维持治疗至疾病进展。

  乳腺癌辅助治疗

  在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为:8 mg/kg 初始负荷量后接着每 3 周 6 mg/kg 维持量,静脉滴注约 90 分钟。共使用17剂(疗程52周)。

  转移性胃癌

  建议采用每三周一次的给药方案,初始负荷剂量为8mg/kg,随后6mg/kg每三周给药一次。首次输注时间约为90分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可改为30分钟。维持治疗直至疾病发展。

  疗程

  ·转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展。

  ·乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗1 年或至疾病复发(视何者为先)。不建议EBC延长治疗超过1 年。

  ·转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展。

  剂量调整

  输注反应

  ·对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率

  ·对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注

  ·对发生严重和危及生命的输注反应患者:强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注

  心肌毒性

  曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF)的检测,治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时,应停止曲妥珠单抗治疗至少4周,并每4周检测1次LVEF

  ·LVEF 较治疗前绝对数值下降≥16%。

  ·LVEF 低于该检测中心正常范围并且LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10%。

  ·4-8 周内LVEF 回升至正常范围或LVEF 较治疗前绝对数值下降≤15%,可恢复使用曲妥珠单抗。

  ·LVEF 持续下降(>8 周),或者3 次以上因心肌病而停止曲妥珠单抗治疗,应永久停止使用曲妥珠单抗。

  减量

  临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品,是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。请勿静推或静脉快速注射,药物使用及处理指导见输液准备。

  漏用

  如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周,应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案;2mg/kg;每三周一次的给药方案;6mg/kg),不需等待至下一治疗周期。此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg).

  如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周,应重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:4mg/kg;每三周一次的给药方案:8mg/kg)输注时间为90分钟。此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗(每周一次的给药方案:2mg/kg;每三周一次的给药方案:6mg/kg)。

  不良反应:

  以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论:

  ·心功能不全[见注意事项]

  ·输注反应[见注意事项]

  ·胚胎毒性

  ·化疗引起的中性粒细胞减少症加重[见注意事项]

  ·肺部反应[见注意事项]

  曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是:发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括:充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺部反应。

  曲妥珠单抗用于胃癌治疗中,最常见的不良反应(≥10%),即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加≥5%的不良反应是:中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外,最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。

  不良反应:

  以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论:

  ·心功能不全[见注意事项]

  ·输注反应[见注意事项]

  ·胚胎毒性

  ·化疗引起的中性粒细胞减少症加重[见注意事项]

  ·肺部反应[见注意事项]

  曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是:发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括:充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺部反应。

  曲妥珠单抗用于胃癌治疗中,最常见的不良反应(≥10%),即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加≥5%的不良反应是:中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外,最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。

  贮藏:

  2~8℃避光保存和运输。

  复溶后溶液的有效期

  本品用配套提供的稀释液溶解后在 2~8℃可稳定保存 28 天。配好的溶液中含防腐剂,因此可多次使用。28 天后剩余的溶液应弃去。

  已知对苯甲醇过敏的患者在给于曲妥珠单抗时(参见注意事项),应使用无菌注射用水复溶。对于使用无菌注射用水复溶后的赫赛汀,每瓶曲妥珠单抗应只给药 1 次。复溶后的溶液应被立即使用。弃去未使用部分。

  不得将配好的溶液冷冻。

  含复溶后溶液的输注用溶液的有效期

  含 0.9%氯化钠溶液的配好的曲妥珠单抗输注液,可在聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋中 2~8℃条件下稳定保存 24 小时。由于稀释后的曲妥珠单抗不含有效浓度的防腐剂,配置和稀释后溶液最好保存在 2~8℃条件下。为控制微生物污染,输注液应马上使用。除非稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的,否则稀释后的溶液不能保存。

  请勿在瓶后所示的有效期后使用此药。 药品应存放于小孩接触不到处。

  包装:

  1 瓶/盒(含稀释液),稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水。

  有效期:

  2-8℃避光保存和运输,36个月。

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