欧狄沃Opdivo治疗肺癌远胜于化疗，肺癌开启免疫治疗大门！

　　2018年 6月15日，BMS宣布，国家药品监督管理局已正式批准欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，opdivo）用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　获批依据来自于CheckMate-078研究：

　　CheckMate-078是一项多中心、随机III期临床研究，比较了欧狄沃Opdivo与多西他赛在含铂双药化疗治疗过程中或治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。

　　该研究主要在中国大陆进行，在中国香港、俄罗斯和新加坡同时设有研究中心。

　　该试验共入组504名无EGFR突变的鳞状和非鳞NSCLC患者（包括PD-L1表达<1%和≥1%的患者）接受每两周静脉注射nivolumab 3 mg/kg（n=338），或每三周静脉注射多西他赛75 mg/m2(n=166)，治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期（OS）， 同时，观察OS与全球临床研究CheckMate-017 和CheckMate-057的一致性。次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间、亚组疗效、治疗相关不良事件发生率，以及通过肺癌症状量表评估的疾病相关症状恶化率。最短随访8.8个月时。结果显示：

　　欧狄沃Opdivo组的中位总生存期为12个月，化疗组为9.6个月；死亡风险降低32%，疾病进展风险降低23%。

　　在鳞癌和非鳞癌患者中均观察到生存获益，鳞癌和非鳞癌患者的死亡风险分别降低39%和24%，

　　不同PD-L1表达水平的患者均能获益，PD-L1表达≥1% 和<1%的患者，其死亡风险分别降低38% 和25% 。

　　两组的客观缓解率分别为17%（欧狄沃Opdivo组）和4%（多西他赛组）；

　　欧狄沃Opdivo组尚未达到中位持续缓解时间，多西他赛组中位持续缓解时间为5.3个月。

　　政府近年在加快进口药物审批上进行了卓有成效的改革，随着opdivo的上市，中国患者终于可以不用冒险去国外买opdivo了，不用担心药物运输中损坏，影响药效，更不用担心买到假药。

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