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泰圣奇阿特珠单抗Tecentriq用法用量说明书,副作用

时间:2018-09-05     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

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  【适用范围】

  1. 尿路上皮癌

  局部晚期或转移性尿路上皮癌:

  (1)不符合含顺铂的化疗和其肿瘤表达PD-L1≥5%

  (2)不符合任何含铂化疗无论PD-L1状态

  (3)任何含铂的化疗期间有疾病进展,或12个月的新辅助或辅助化疗的内

  2. 非小细胞肺癌

  (1)Tecentriq,在与贝伐单抗,紫杉醇和卡铂组合,一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC NSQ),无EGFR或ALK基因组肿瘤异常突变。

  (2)Tecentriq,作为单剂,用于转移性非小细胞肺癌在含铂化疗期间或之后有疾病进展的治疗。EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受Tecentriq之前,应先通过TKI治疗后疾病进展。

  3.局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

  Tecentriq,与紫杉醇蛋白-结合,用于治疗成年患者患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC),其肿瘤表达PD-L1(PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞覆盖肿瘤面积≥1%的任何强度的IC

  4. 小细胞肺癌

  Tecentriq,在与卡铂和依托泊苷的组合,用于第一线治疗成年广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的患者。

  【作用机制】

  Atezolizumab是一种人源化单克隆抗体免疫检查点抑制剂,可与程序性死亡配体1(PD-L1)结合,以选择性地防止程序性细胞死亡1(PD-1)与B7.1(也称为CD80)受体之间的相互作用,同时仍允许PD-L2和PD-1之间的交互。PD-L1是在肿瘤细胞和肿瘤浸润细胞上表达的免疫检查点蛋白,通过与PD-1和B7.1结合而下调抗肿瘤t细胞的功能;阻断PD-1和B7.1相互作用可恢复抗肿瘤t细胞功能

  【用法用量】

  1. 尿道上皮癌的推荐剂量

  840 mg,每2周或

  1200毫克每3周或

  1680毫克每4周

  静脉内给药60分钟以上,直至疾病进展或不可接受的毒性。如果第一次输注是可以接受的,则所有后续输注都可以在30分钟内完成。

  2. 非小细胞肺癌的推荐剂量

  (1)Tecentriq作为单一药剂的推荐剂量是:

  840 mg,每2周或

  1200毫克每3周或

  1680毫克每4周

  静脉内给药,直至疾病进展或不可接受的毒性。

  (2)与贝伐单抗,紫杉醇和卡铂联合给药时,Tecentriq的推荐剂量为每3周静脉注射1200 mg,直至疾病进展或出现无法接受的毒性。在同一天给予化疗或其他抗肿瘤药之前应先服用Tecentriq。

  紫杉醇和卡铂完成4-6个周期后,如果停用贝伐单抗,推荐的Tecentriq剂量为:

  每2周840毫克或

  每3周1200毫克或

  每4周1680毫克

  静脉给药直至疾病进展或不可接受的毒性。

  在60分钟内进行Tecentriq的初始输注。如果第一次输注是可以接受的,则所有后续输注都可以在30分钟内完成。

  3. 局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的推荐剂量

  Tecentriq的推荐剂量是840毫克施用静脉内输注经过60分钟,然后用100毫克/米2的紫杉醇蛋白-结合的。

  对于每个28天周期,Tecentriq是在1和15天给药,和紫杉醇蛋白-结合的是在1天,第8给药,和15直至疾病进展或不可接受的毒性。

  Tecentriq和紫杉醇蛋白-结合的可中断的毒性彼此独立。

  如果第一次输注的耐受性,所有后续输注可以在30分钟内被递送。

  4. 小细胞肺癌的推荐剂量

  Tecentriq的推荐剂量是每3周1200毫克静脉注射,当在与卡铂和依托泊苷联合给药,直至疾病进展或不可接受的毒性。在同一天给予化疗之前应先用Tecentriq。

  在完成卡铂和依托泊苷的4个循环后,Tecentriq的推荐剂量为:

  每2周840毫克或

  每3周1200毫克或

  每4周1680毫克

  静脉给药直至疾病进展或不可接受的毒性。

  在60分钟内进行Tecentriq的初始输注。如果第一次输注是可以接受的,则所有后续输注都可以在30分钟内完成。

  【不良反应】

  常见:

  疲劳(≤52%),疼痛(NSCLC:≤20%),瘙痒(尿路上皮癌:13%至18%),皮疹(12%至17%),低白蛋白血症(NSCLC:48%;尿路上皮癌,3/4级:1%),低钠血症(NSCLC:42%;尿路上皮癌,3/4级:10%至15%),低磷血症(NSCLC:27 %;尿路上皮癌,3/4级:4%),低镁血症(NSCLC:26%),食欲下降(23%至26%),恶心(18%至25%),腹泻(≤24%),便秘(15%至21%),结肠炎(≤20%;包括免疫介导的),呕吐(尿路上皮癌:16%至17%),腹痛(尿路上皮癌:15%至17%),尿路感染(尿路上皮癌:17%至22%),血尿(尿路上皮癌:14%),贫血(NSCLC:67%;尿路上皮癌和NSCLC,3/4级:3%至8%),淋巴细胞减少症(NSCLC:49%;尿路上皮癌和NSCLC,3/4级:9%至14% )血清碱性磷酸酶升高(NSCLC:39%;尿路上皮癌,等级3/4:4%至7%),血清天冬氨酸转氨酶升高(NSCLC:31%;尿路上皮癌,等级3/4:2%至4%) ),血清丙氨酸转氨酶升高(NSCLC:27%;尿路上皮癌,3/4级:2%至4%)感染(42%)虚弱(NSCLC:≤44%),肌痛(NSCLC:≤20%),背痛(≤18%),脖子痛(尿路上皮癌:≤18%),关节痛(12%至14%)血清肌酐升高(NSCLC:23%;尿路上皮癌,3/4级:3%至5%)咳嗽(NSCLC:26%;尿路上皮癌:14%),呼吸困难(12%至22%)

  【注意事项】

  1.肾上腺皮质功能不全:已有报道称atezolizumab(单药或与其他抗肿瘤药合用)存在肾上腺功能不全,包括3级事件。发作的中位时间为5.7个月(范围:3天至19个月),约有四分之一的患者得到缓解。对于2级或更高程度的肾上腺功能不全,停药阿特珠单抗,并给予全身性皮质类固醇激素(1-2毫克/千克/天的泼尼松或同等剂量),然后逐渐减少剂量并根据临床需要给予激素替代。

  2.心血管毒性:阿特珠单抗已报道心肌炎;可能与作用机制有关和/或可能是免疫介导的。可能需要中断治疗,停药。

  3. 糖尿病:使用atezolizumab(作为单一药物或与其他抗肿瘤药物联合使用)已观察到1型糖尿病。对于1型糖尿病,请按照临床指示开始胰岛素治疗。监测高血糖症和糖尿病的其他体征/症状。

  4. 胃肠道毒性:接受atezolizumab(作为单一药物并与其他抗肿瘤药合用)的患者发生了免疫介导的结肠炎或腹泻。中位发病时间为1.5个月(范围:1天至41个月)。监测结肠炎和腹泻的体征/症状。

  5. 肝毒性:atezolizumab(单药或与其他抗肿瘤药合用)发生了免疫介导的肝炎和肝试验异常,包括3级和4级以及致命病例。已经报告了肝脏检查异常,包括3级或更高级别的事件。中位发病时间为1.4个月(范围:1天至25.8个月),中位肝炎持续时间为24天(范围:1天至13个月)。监测肝炎的体征/症状(治疗期间和之后),包括监测肝功能检查(AST,ALT和胆红素)

  6. 垂体炎:垂体炎已(很少)发生在接受atezolizumab的患者中(作为单一药物或与其他抗肿瘤药物合用)。监测垂体炎的体征/症状。

  7. 感染:接受atezolizumab的患者(单药或与其他抗肿瘤药合用)通常发生感染。发生了3级和更高级别的感染(包括致命病例),尿路感染和肺炎分别是尿路上皮癌和非小细胞肺癌患者3级或更高级别感染的最常见原因。监控感染的征兆/症状。停止治疗3级或更高级别的感染;临床稳定后可恢复。

  【禁忌】

  无

  【孕妇及哺乳期妇女】

  禁用

  【贮藏】

  将完整的样品瓶存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的环境中。不要冻结。不要摇晃。避光保存在原包装中,用0.9%氯化钠溶液配制;如果不立即使用,则可在室温下放置6小时或在2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏24小时(包括给药时间)。

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