ZEJULA尼拉帕尼使用说明书_适应症_副作用_用法用量

　　尼拉帕尼Niraparib是一种口服PARP抑制剂，主要针对的是BRCA1/2基因突变的癌症，开发用于卵巢癌和乳腺癌，不久前刚刚获得美国FDA批准上市，国内还未进口上市，急需用药的患者可以去香港、澳门地区就医购药。

　　ZEJULA（(niraparib）尼拉帕尼胶囊用于口服使用

　　2017年3月，美国FDA批准TESARO公司的ZEJULA尼拉帕尼上市销售

　　ZEJULA尼拉帕尼适用范围及用途

　　ZEJULA尼拉帕尼是一种多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂用于有复发的上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌并完全或部分曾应对铂类化疗的成年患者。

　　ZEJULA尼拉帕尼剂量和管理

　　·推荐剂量为每天同一时间随餐或不随餐服用300mg，在睡前服用ZEJULA尼拉帕尼可能有助于缓解恶心

　　·持续治疗直到疾病进展或不可接受不良反应。

　　·对于不良反应，请考虑中止治疗，减少剂量或中止剂量。推荐剂量

　　·在病人最新的含铂治疗方案后的8周内，开始使用ZEJULA尼拉帕尼治疗。持续治疗直到病情恶化或不可接受的毒性

　　·如果他们呕吐或错过一剂ZEJULA尼拉帕尼，请不要再服用额外的剂量，按照患者之前计划的正常时间服用下一剂

　　胶囊：100mg

　　关于ZEJULA尼拉帕尼有效性

　　ZEJULA尼拉帕尼改善了gBRCAmut和非gBRCAmut的无进展生存期

　　ZEJULA尼拉帕尼在双盲的安慰剂对照阶段3试验中进行了评生殖系BRCA突变估

　　注：gBRCAmut=生殖系BRCA突变

　　无进展生存(PFS)的结果，主要的终点

　　对接受ZEJULA尼拉帕尼的患者的PFS试验显示，与接受安慰剂组和非gBRCAmut组的患者相比，服用ZEJULA尼拉帕尼，患者无进展生存有显著的改善。

　　在gBRCAmut生殖系BRCA突变队列中，ZEJULA尼拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了74%；

　　在gBRCAmut生殖系BRCA突变服用ZEJULA尼拉帕尼患者无进展生存21个月，而相比安慰剂只有5个月

　　无进展生存期在非生殖系BRCA突变

　　在非生殖系BRCA突变中，ZEJULA尼拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了55%。

　　在非生殖系BRCA突变中使用ZEJULA尼拉帕尼的无进展生存中值为9.3个月而安慰剂为3.9个月

　　ZEJULA尼拉帕尼警告和注意事项

　　·骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病（MDS/AML）：MDS/AML发生在暴露于ZEJULA尼拉帕尼的患者中，有些病例的发生是致命的。监测患者的血液毒性并且在确认MDS/AML时，停止使用

　　·骨髓抑制：在第一个月每周进行完整的血液检测，然后再接下来的11个月进行每月检查，然后定期进行临床数据统计而做出重大改变

　　·心血管效应：第一年内每月监测血压和心率，并在治疗期间定期使用用抗高血压药物治疗必要时调整ZEJULA尼拉帕尼剂量.

　　·胚胎-胎儿毒性：ZEJULA尼拉帕尼可造成胎儿伤害。劝告女性再有生育潜力对胎儿存在潜在风险时采。取有效的避孕措施

　　ZEJULA尼拉帕尼不良反应

　　最常见的不良反应（发生率≥10％）为血小板减少症，贫血，嗜中性白细胞减少症，贫血，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/口腔炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/虚弱，食欲降低，尿路感染，AST/ALT升高，肌。痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，畸形，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹等高血压。

　　ZEJULA尼拉帕尼特殊人群

　　哺乳：建议妇女在治疗期间不进行母乳喂养，并在接受最后一剂治疗1个月后进行母乳喂养。

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