来那替尼Hernix上市后效果好，有没有来那替尼仿制药？

　　来那替尼是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制ErbB1和ErbB2，ErbB4。其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。Perjeta联合Herceptin及多西紫杉醇化疗被认为能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁。

孟加拉碧康来那替尼仿制药——Hernix

　　美国食品和药物管理局（FDA）批准了来那替尼（neratinib，商品名Nerlynx，Puma生物技术公司）用于早期、HER2阳性乳腺癌患者。至此，来那替尼成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，用以减少疾病复发的风险。适用人群为完成标准曲妥珠单抗（赫赛汀,Herceptin）辅助治疗疾病未进展但存在高危因素的患者。

　　相关临床试验表明与安慰剂相比，neratinib使无病生存期改善33%，具有统计学显著差异（p=0.0046）。此外，与安慰剂相比，neratinib使次要终点原位性管腺癌无病生存期（DFS-DCIS）改善达37%，同样具有统计学显著差异（p=0.0009）。2016年4月，Puma公布了neratinib一项II期研究（I-SPY 2）的积极数据，表明neratinib用于HER2阳性乳腺癌时，疗效优于罗氏赫赛汀。

　　来那替尼Hernix未在国内上市，患者可以通过出国看病的方式获取药品，治疗疾病。

　　孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

　　仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，价格远低于原研药。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　海得康承诺为患者提供正规国外诊所、医院、药店信息，为患者提供可靠信息咨询服务，协助患者获得境外就医服务。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　海得康特别提示

　　请在使用处方药物前向医生咨询；在使用过程中如产生严重副作用，请及时就医处理。请通过正规公司、出国就医等方式获取药物，以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。

海得康医学顾问带中国患者赴孟加拉就医