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Obetix奥贝胆酸服用超过说明书剂量会引起严重肝损伤!时间:2018-11-20 Ocaliva(奥贝胆酸)片剂5mg和10mg于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病,胆汁在胆管内淤积阻塞而导致胆管发炎、受损,病情随时间恶化,导致肝功能减退。 2017年9月21日,FDA发布药品安全通讯,警告称一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片,导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药,尤其是服药频次超过了说明书的规定。 在Ocaliva获批上市的13个月内,FDA通过自己的不良事件报告系统已经收到药物相关的19例死亡报告和11例严重肝损伤报告。在19例死亡患者中,8例提供了死亡原因,其中7例是因为PBC病情恶化,1例是因为心血管原因。FDA还指出,一些轻度PBC患者如果未按照正确剂量使用药物,也会导致病情加重。 孟加拉beacon仿制药——奥贝胆酸Ocaliva 奥贝胆酸用法与用量: 口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。 基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。 特殊人群的使用: 不适用于肠道完全梗阻的患者。 常见副作用: 最常见的不良反应为瘙痒(63%)和疲劳(22%)。临床试验中观察到的其他常见不良反应(> 5%)为腹痛,不适,皮疹,口咽痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。如果患者出现以上或其他症状时,应尽快与医生联系。 Obetix奥贝胆酸未在国内上市,患者可以通过出国看病的方式获取药品,治疗疾病。 海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务,详询海得康医学顾问:400-001-9763,或加微信:headkonhdk。 海得康特别提示 请在使用处方药物前向医生咨询; 在使用过程中如产生严重副作用,请及时就医处理; 请通过正规公司、出国就医等方式获取药物,以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物,耽误疾病治疗。 |
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