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美罗华首个生物类似药汉利康国内上市,淋巴瘤新药资讯【海得康】

时间:2019-02-26     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2019年2月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(HLX-01,商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗

  汉利康(HLX-01)是瑞士制药巨头罗氏三大王牌生物制剂之一——MabThera/Rituxan(中文商品名:美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物类似药。

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  生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

  近年来,国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批,满足患者急需”的要求,以保护和促进公众健康为目标,着力解决公众对药品的可获得性问题,仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步,国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革,持续加大工作力度,继续加快落实境外新药上市的系列政策措施,同时加快国产抗癌新药注册审批速度,更好地满足患者临床需求。  

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  “海得康”品牌创立于2015年9月,隶属于北京海德康管理咨询有限公司,是一家专业的海外医疗服务咨询机构,为中国患者提供专业、高品质、可信赖的一站式医疗咨询服务。公司位于北京经济技术开发区留学生创业园,由多年医药背景的海归人员创办,并获得了“北京市海外学人中心留学生创业基金”“中关村国家自主创新示范区海外人才创业支持资金”。

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