恩杂鲁胺和阿比特龙治疗前列腺癌效果，两者仿制药均已上市，价格及购药问题

　　2011年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿比特龙用于化疗失败后的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。

　　2012年12月，FDA 批准阿比特龙用于化疗前转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。

　　2015年国家食品药品监督管理总局批准阿比特龙（中文名：泽珂 ，英文商品名：ZYTIGA）与强的松联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

　　恩杂鲁胺2012年8月在美获批上市，是继阿比特龙后第二个获批的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。恩杂鲁胺未在国内上市，印度BDR制药成功仿制恩杂鲁胺并获批上市！

印度版恩杂鲁胺仿制药商品名：BDENZA，规格为40mg*112粒。

　　恩杂鲁胺不仅可作为前列腺癌的一线治疗用药方案，又因其与阿比特龙所针对的靶点不同，亦可在阿比特龙耐药后使用，尽管实际数据并不理想。但在一线用药方面，恩杂鲁胺获得的综合数据远胜于阿比特龙。

　　恩杂鲁胺和阿比特龙治疗前列腺癌效果对比

　　根据是否发生远处转移（未发生远处转移即M0，发生远处转移即M1），NCCN指南推荐的治疗方案如下：

　　其中，阿比特龙+强的松（即波尼松，是一种糖皮质激素）和恩杂鲁胺都作为一类推荐。

　　1、阿比特龙+强的松

　　①接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者：阿比特龙VS安慰剂

　　本研究（COU-AA-301）是一项针对既往接受过多西他赛化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行的随机双盲对照Ⅲ期临床试验。

　　1195例既往接受过多西他赛化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，按2:1比例随机分配到阿比特龙+强的松组【阿比特龙（口服1000mg，每天一次）+强的松（口服5mg,每天两次）】（N=797）或安慰剂+强的松组【安慰剂+强的松（口服5mg,每天两次）】（N=398），持续治疗至疾病进展或采用新的方法治疗或不可耐受毒性或患者退出为止。

　　试验结果表明，阿比特龙联合强的松组延长中位生存期4.6个月（15.8个月 VS 11.2个月）。阿比特龙+强的松组显著改善了患者生活质量，发生第一次骨骼相关事件的中位时间，阿比特龙+强的松组明显比安慰剂+强的松组延后，分别为25.0个月和20.3个月。另外，阿比特龙组患者疼痛缓解的比例更高，疼痛复发的比例更低。

　　②未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者：阿比特龙VS安慰剂

　　本研究（COU-AA-302）是一项针对未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行的随机双盲对照Ⅲ期临床试验。

　　1088例未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者按1:1比例随机分配到阿比特龙+强的松组【阿比特龙（口服1000mg，每天一次）+强的松（口服5mg,每天两次）】（N=546）或安慰剂+强的松组【安慰剂+强的松（口服5mg,每天两次）】（N=542），持续治疗至疾病进展或采用新的方法治疗或不可耐受毒性或患者退出为止。

　　试验结果表明，阿比特龙联合强的松组延长中位生存期8.3个月（16.5个月 VS 8.2个月）。另外，阿比特龙+强的松组能显著延长疾病恶化的时间（12.7个月 VS  8.3个月），在阿比特龙+强的松组治疗期间不受疼痛干扰时间长于安慰剂组（10.3个月 VS 7.4个月），无疼痛进展时间更是达到了26.7个月。

阿比特龙仿制药Zytix——孟加拉碧康制药合法仿制 

　　恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌效果

　　①接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）：恩杂鲁胺  VS  安慰剂

　　本研究入组了1199名先前接受过多西他赛化疗的mCRPC患者，按2:1的比例分别接受恩杂鲁胺（N=800，160mg，每天一次）和安慰剂（N=399）治疗。

　　试验结果表明，恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为8.3个月 VS 安慰剂组3.0个月，恩杂鲁胺组中位总生存期18.4个月 VS 安慰剂组13.6个月。

　　试验期间，接受了糖皮质激素治理的患者比例为恩杂鲁胺组48% VS 安慰剂组46%，出现了三级以上不良反应的患者比例为恩杂鲁胺组47% VS 安慰剂组53%，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组16% VS 安慰剂组18%，导致治疗中止的最常见不良反应是癫痫发作（恩杂鲁胺组0.9% VS 安慰剂组0%）。

　　②未接受过化疗的mCRPC：恩杂鲁胺  VS  安慰剂

　　本研究入组1717例（统计数据1715例）未接受过细胞毒性化疗的mCRPC患者，按1:1的比例分配至恩杂鲁胺组（N=871，160mg，每天一次）和安慰剂组（N=844）。

　　试验结果表明，恩杂鲁胺组的中位持续治疗时间为17.5个月 VS 安慰剂组4.6个月，恩杂鲁胺组中位总生存期35.3个月 VS 安慰剂组31.3个月（2014年6月更新数据）。

　　试验期间，出现了三级以上不良反应的患者比例为恩杂鲁胺组44% VS 安慰剂组37%，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺组6% VS 安慰剂组6%，导致治疗中止的最常见不良反应是虚弱/乏力（恩杂鲁胺组1% VS 安慰剂组1%）。

　　和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，但均价只有专利药的20%~40%，个别品种甚至相差10倍以上。印度恩杂鲁胺BDENZA和孟加拉版阿比特龙Zytix便是如此，临床上可以与原研药相互替代。

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