碧康的奥贝胆酸仿制药Obetix孟加拉上市，中文说明书及用法用量

　　近年来，国家药监局认真落实国务院关于鼓励仿制药的要求，可能在不久的将来，奥贝胆酸等更多仿制药能在中国上市，以优秀的品质、低廉的价格，造福更多国内患者。

　　碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药生产的奥贝胆酸仿制药——Obetix使用说明书

　　奥贝胆酸Obetix的适应症:

　　奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（UrsodeoxycholicAcid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

　　奥贝胆酸Obetix的用法与用量:

　　口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。

　　基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。

　　中重度肝损伤的患者，FDA建议每周两次，不超过10mg的剂量。

　　奥贝胆酸Obetix的特殊人群使用注意：

　　不适用于肠道完全梗阻的患者。

　　奥贝胆酸Obetix的警告和注意事项

　　肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。

　　严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；奥贝胆酸Ocaliva剂量减少或中断给药。

　　减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。

　　奥贝胆酸Obetix常见的副作用：

　　奥贝胆酸Obetix的最常见的不良反应为瘙痒（63％）和疲劳（22％）。临床试验中观察到的其他常见不良反应（>5％）为腹痛，不适，皮疹，口咽痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

　　奥贝胆酸国内还未上市，海得康医学顾问温馨提醒，目前网上有些代购人员，声称可以代购孟加拉版奥贝胆酸仿制药，代购本身是违法的，通过代购买到假药的风险比较大，并且患者无法得到有效的用药指导，一旦出现不良反应，患者也无处反馈。

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