边缘区B细胞淋巴瘤新药umbralisib获批上市【海得康海外医疗】

　　美国FDA已授予磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂umbralisib（TGR-1202）孤儿药资格，用于治疗所有3种边缘区淋巴瘤（MZL）患者：淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL。

　　MZL是一类起源于淋巴组织边缘区域、生长缓慢的罕见且无法治愈的B细胞非霍奇金淋巴瘤。在2017年1月，强生靶向抗癌药Imbruvica依鲁替尼（ibrutinib）获得美国FDA批准，加速批准用于既往已接受至少一种抗CD20方案的MZL成人患者。但截至目前，还没有获得监管机构完全批准治疗MZL的药物。

　　umbralisib是一种口服、每日一次的PI3Kδ抑制剂，可独特地抑制CK1-ε，这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。

　　今年4月初，2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的MZL队列数据显示，在既往已接受至少一种抗CD20疗法的复发性或难治性MZL患者中，umbralisib单药治疗的总缓解率（ORR）为52%，其中完全缓解率（CR）为19%。中位随访12.5个月时，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。额外的疗效数据包括：临床受益率88%、86%的患者肿瘤负担减少、治疗至缓解的中位时间为2.7个月、12个月无进展生存率为66%、中位无进展生存期尚未达到。研究中，umbralisib的耐受性和安全性良好。

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