乐伐替尼联合K药一线治疗晚期肝细胞癌

　　 海得康7月19日 海得康 今天近年来肝癌的治疗有了一些进步，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗。 晚期肝细胞癌（HCC）的靶向联合免疫治疗是近年来临床研究的热点话题。在2019ASCO年会上，西奈山伊坎医学院Josep M Llovet教授口头报告了一项国际多中心III期临床研究（LEAP-002），旨在探讨乐伐替尼（lenvatinib,Lenvima）联合帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）(简称K药)治疗晚期HCC的疗效和安全性（大会摘要号：TPS4152）。

　　LEAP-002(NCT03713593)一项3期多中心，随机，双盲，主动控制的临床研究。

　　实验设计如下：

　　此试验目前正在招募状态，2018-12-31实际开始，预计2022年7月完成.

　　本试验的主要终点是由盲法独立中心评审（blinded independent central review (BICR)根据实体瘤疗效评估标准（RECISTv1.1）评估的无进展生存期(PFS)和总生存率（OS) [时限：最多约44个月]

　　PFS定义为从随机化到由于任何原因导致的首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。本研究对RECIST 1.1进行了修改，以追踪最多10个目标病灶，每个器官最多5个目标病灶。OS是由于任何原因从随机化到死亡的时间。

　　次要终点是BICR根据RECISTv1.1评估的客观缓解率(ORR), 响应持续时间（DOR),疾病控制率（DCR)和疾病进展时间（TTP），每种改良RECIST的功效，药代动力学和安全性。成像评估将每9周评估一次。 根据CTCAE v4.0对AE进行分级，并在最后一次给药后最多90天进行监测。

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