TLPLDC疫苗可有效降低黑色素瘤复发风险【海得康出国看病】

　　Elios Therapeutics是一家致力于开发创新型自体、颗粒递送、树突状细胞癌症疫苗的生物制药公司。近日，该公司公布了评估TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞）疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床试验的积极顶线数据。

　　144例患者随机接受TLPLDC或安慰剂，以防止疾病复发。TLPLDC疫苗或安慰剂疫苗在完成标准护理（SoC）治疗后的3个月内开始接种，分别在0、1、2、6、12、18个月接种。患者按照SoC随访复发率。

　　结果显示，该研究达到了主要终点，在PT患者群体中，治疗第24个月，与安慰剂相比，TLPLDC疫苗将患者疾病复发风险显著降低。

　　具体数据为：在研究入组的全部144例患者（ITT），包括那些从未或未完全接种疫苗的患者，安慰剂组的复发率为66%，而TLPLDC疫苗组的复发率为54%，意味着复发风险具有18%的临床意义降低，尽管在统计学上不显著，但降低了疾病复发的相对风险。

　　然而，对已完成TLPLDC疫苗或安慰剂疫苗初级免疫（6个月）的所有患者开展的PT分析显示，安慰剂组的复发率为56%，TLPLDC疫苗组复发率为29%，代表着疾病复发相对风险在统计学上显著降低了50%。

　　独立数据安全监测委员会（DSMB）对研究结果进行了评估，确定没有安全性问题，只有三分之一的患者经历了相关不良事件（AE），大多数为1级或2级。此外，对所有患者的36个月随访数据的初步评估表明，TLPLDC疫苗的益处不仅持久，而且在24个月后仍然显示出益处。因此，DSMB建议研究继续按照协议推进，直至36个月DFS和OS里程碑终点，预计在2020年6月达到。

　　该研究的医学博士表示：能够用患者自己的肿瘤来制造一种定制的疫苗，使他们能够免疫自己的癌症，这是一种令人兴奋的可能性。来自IIb期研究的数据显示出很强的临床受益，在完成疫苗初始免疫的患者中，复发风险降低了50%。此外，研究数据还证实了该疫苗的显著安全性，增加了其作为高复发风险患者潜在新治疗方案的吸引力。

　　TLPLDC是一种自体治疗性癌症疫苗，由患者自身癌细胞制成，旨在刺激免疫系统识别肿瘤细胞并对抗患者特定（或独特）癌症：

　　（1）这款免疫疗法通过在具有病原体相关分子特征（PAMPs）的颗粒内呈递肿瘤抗原；

　　（2）携带肿瘤抗原的呈递病原体触发先天性和适应性双重免疫反应；

　　（3）分泌高水平IL-12和IL-15，产生高亲和力CD8细胞毒性T细胞；

　　（4）这一机制使反应克服IL-10抑制、在肿瘤处减少Treg、增加CD8 T细胞。

　　TLPLDC（肿瘤溶解物、颗粒装载、树突状细胞）疫苗是一种独特的免疫疗法，无论是在制造还是在递送方式上。该疫苗是个体化的，这意味着它是由患者的肿瘤和血液制成的。每一个患者的肿瘤都有一个独特的抗原特征，而血液中的树突状细胞是体内最有效的抗原呈递细胞。一旦注射了TLPLDC，它就会将患者的全部肿瘤抗原库输送到免疫系统，产生一种双重的先天性和适应性免疫反应，激活T细胞，并触发免疫系统识别、找出和摧毁任何含有源于其肿瘤的抗原和特定突变的细胞。

　　海得康由多年医药背景的海归人员创办，经过多番实地考察与印度大型医院：FORTIS富通医院和MEDANTA医院等，建立了官方合作关系。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信号：hdk4000019769。

　　免责声明：海得康不卖药，只为患者提供出国就医咨询服务，用药需由专业医师指导。