艾滋病新药fostemsavir临床效果怎么样？适应症适应人群是什么【海得康】

　　近日，2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了附着抑制剂fostemsavir III期临床研究BRIGHT（NCT02362503）的96周数据。基于该研究数据，ViiV计划在今年晚些时候向美国FDA提交fostemsavir的新药申请（NDA）。

　　BRIGHT是一项2个队列（随机和非随机）研究，评估了HIV-1附着抑制剂fostemsavir在既往已过度治疗（heavily-treatment）的HIV-1成人感染者中的安全性和有效性。研究共入组了371例患者，所有这些患者均记录有对目前可用的6类抗逆转录病毒（ARV）药物中的4类具有耐药性、不可耐受性和/或禁忌症。

　　结果显示，在随机队列中，在这种难以治疗的多药耐药HIV-1患者群体中，病毒学抑制和免疫应答率从48周增加至96周。

　　具体数据为：在第96周，随机队列（n=163/272）中接受fostemsavir与优化背景疗法（OBT）治疗的患者中，60%达到了病毒学抑制（HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升[c/ml]），与第48周的结果相比增加了6%。在随机队列中，患者在第96周表现出持续的免疫改善，正如CD4+T细胞计数增加所证实的（相对基线的平均变化为增加205个细胞/微升，从第48周的平均变化为增加66个细胞/微升）。在第96周，随机队列中，有67%的患者由基线CD4＜200个细胞/微升增加至CD4≥200个细胞/微升、有56%的患者由基线CD4＜50个细胞/微升增加至CD4≥200个细胞/微升。

　　到96周，几乎所有接受fostemsavir治疗的患者都经历过至少一次不良事件（AE），其中最常见的是恶心、腹泻和头痛。38%的患者至少经历了一次严重不良事件（SAE），其中最常见的原因是感染或侵染。总的来说，3%的严重不良事件与研究药物有关，少数严重不良事件（1%）导致研究药物停用。

　　在96周报告的29例死亡中，7例与艾滋病相关，11例为急性感染，6例为非艾滋病相关恶性肿瘤，其余5例为其他疾病所致。29例死亡中有23例（79%）发生在基线CD4+T细胞计数＜50个细胞/微升的患者中。所有死亡患者的基线CD4+T细胞计数中位数为11个细胞/微升。 

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