Xtandi恩杂鲁胺治疗前列腺癌效果怎么样？enzalutamide如何出国购买【海得康】

　　2019年8月底，美国食品和药物管理局（FDA）受理了抗雄激素药物Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查（PR），预计将在6个月内完成药物申请审查。

　　——ARCHES研究：共入组1150例mHSPC患者，研究达到了主要终点：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）方案组相比，Xtandi+ADT方案组放射学进展风险显著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。研究中，Xtandi安全性与治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的研究一致。3-4级不良事件发生率，Xtandi+ADT方案为23.6%，安慰剂+ADT方案为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。

　　——ENZAMET研究：共入组1125例mHSPC患者，研究达到了主要终点：与标准非甾体类抗雄激素药物（NSAA，比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺）+ADT方案相比，Xtandi+ADT方案组死亡风险显著降低33%（HR=0.67[95%CI:0.52-0.86]；p=0.002）。Xtandi+ADT方案组3年总生存率（OS）为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致。Xtandi+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因不良事件中断治疗率较高。

　　前列腺癌通常发生于老年群体，常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发，在临床上的常规治疗方法是降低体内雄激素水平，这可以通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（ADT）实现。转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至前列腺以外的身体其他部位（如骨骼、淋巴结、膀胱和直肠），如果此时患者对降低睾酮水平的外科手术或药物治疗仍有反应，则被认为是激素（或去势）敏感。

　　Xtandi是一种雄激素受体抑制剂，可抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长并诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

　　Xtandi于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在欧盟批准治疗高危nmCRPC。

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