首页 >> 新特药资讯 >>膀胱癌 >>Vicinium莫奥珠单抗 >> 膀胱癌又出新药——vicinium!效果如何?何时上市【海得康新特药】
详细内容

膀胱癌又出新药——vicinium!效果如何?何时上市【海得康新特药】

时间:2019-08-28     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  膀胱癌是美国第六大常见的癌症,大约80%为NMIBC,即癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织。NMIBC主要影响男性,与致癌物质暴露有关。患者接受初始手术切除治疗后的复发率很高,超过60%患者将接受BCG免疫疗法。尽管BCG在许多患者中有效,但已观察到耐受性问题,并且许多患者会经历疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG,推荐的治疗方案为彻底切除膀胱。

  新型靶向免疫毒素!vicinium(oportuzumab monatox)治疗膀胱癌的III期临床研究VISTA更新的初步主要终点和次要终点数据。数据进一步支持了vicinium治疗高危、卡介苗(BCG)无应答、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的强大效益风险。

  vicinium是一种局部给药的融合蛋白,一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中,诱导细胞凋亡。临床前研究已证实EpCAM在NMIBC细胞中过度表达,而在正常膀胱细胞中很少甚至不表达。

  至2019年5月29日数据截止时,主要和次要终点数据更新如下:

  (1)完全缓解率:队列1和队列2在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%;队列1和队列2汇总显示在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为40%、28%、21%、17%。

  (2)缓解持续时间:队列1的中位时间为273天;队列1和队列2所有CIS患者的汇总分析显示,在3个月时间点实现完全缓解的患者中,有52%患者在启动治疗后的完全缓解持续时间≥12个月。

  (3)疾病复发时间:高危乳头瘤NMIBC与较高的进展和复发率相关,因此疾病复发时间是高危乳头瘤NMIBC患者的一个关键次要终点,队列3患者的中位疾病复发时间为402天。

  (4)膀胱切除术时间:FDA指南指出,BCG无应答NMIBC治疗目标是避免膀胱切除,因此膀胱切除术时间是一个关键次要终点,结果显示采用Kaplan-Meier方法分析,估计>75%患者在2.5年仍保持膀胱无切除,88%应答者在3年保持膀胱无切除。

  (5)无进展生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,90%患者的无进展生存期≥2年。

  (6)无事件生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,29%患者在12个月时间点保持无事件生存。

  (7)总生存期:采用Kaplan-Meier方法分析,96%患者总生存期≥2年。

  (8)安全性:vicinium继续表现出良好耐受性,95%的不良事件为1级或2级。最常见的治疗相关不良事件为排尿困难(14%)、血尿(13%)和尿路感染(12%),所有这些都与膀胱癌患者的特征和使用导管进行治疗一致,并且可控和可逆的。

  海得康由多年医药背景的海归人员创办,经过多番实地考察与印度大型医院:FORTIS富通医院MEDANTA医院等,建立了官方合作关系。海得康医学顾问咨询电话:400-001-9769,微信号:hdk4000019769。

  免责声明:海得康不卖药,只为患者提供出国就医咨询服务,用药需由专业医师指导。

9a3794e521fa1df84b318f5c3113fc1.png

本站已支持IPv6
seo seo