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NTRK基因融合突变阳性靶向药Rozlytrek恩曲替尼上市,效果及副作用说明【海得康出国看病】

时间:2019-09-09     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  FDA发布公告,罗氏新药Rozlytrek(entrectinib,恩曲替尼)已通过加速审批流程,获得上市资格,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合突变阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。这意味着患者只要符合NTRK基因融合突变阳性这一个标准,就有可能从恩曲替尼治疗中获益。

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  10个癌种疗效已获验证,客观缓解率57.4%

  恩曲替尼的上市,是基于多项临床研究的数据,包括II期研究STARTRK-2、I期研究STARTRK-1和I期研究ALKA-372-001。

  三项试验共纳入54名患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤的患者,肿瘤类型包括肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺样分泌癌、乳腺癌、结直肠癌、胆管癌、其他妇科肿瘤、神经内分泌癌、唾液腺癌和胰腺癌等10种。其中42.6%患者接受过2线及以上的前线治疗,22.2%患者入组时即有脑转移(CNS)。

  结果显示,在54名患者中,有57.4%达到客观缓解(ORR,肿瘤消失或缩小到原来的一半),另有16.7%患者病情稳定(SD),7.4%患者病情进展(PD),其余患者情况不确定。

  42例未发生脑转移患者的ORR为59.5%;12例发生脑转移患者的ORR为50%,在这之中,又有四分之一(3例)患者肿瘤完全缓解。

  患者的中位缓解持续时间(DOR)为10.4个月,中位无进展生存期(PFS)为11.2个月,中位总生存期(OS)为20.9个月。

  恩曲替尼的安全性评估研究纳入了355名患者,大多数不良事件(AEs)为1/2级,治疗中断或剂量减少可改善,仅不到4%患者因不可耐受的AE停止治疗。恩曲替尼最常见的不良反应包括便秘、味觉改变(味觉障碍)、腹泻、头晕、疲劳、肿胀(水肿)、体重增加、贫血、血肌酐增加、呼吸短促(呼吸困难)和恶心。

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