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丙肝新药吉三代和艾诺全效果价格对比,吉四代在中国上市时间不远了【海得康】

时间:2019-10-14     作者:海得康官方微信:HDK4000019769【原创】   阅读

  丙肝新药——吉三代上市,适应症有哪些?效果如何?

  5月30日,吉利德科学宣布,国家药品监督管理局批准丙通沙(索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者,同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案(STR)。

  丙通沙对丙肝的治疗周期是12周,治愈率高达95%以上。吉三代的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实。

  丙肝新药——艾诺全Mavyret上市,适应症有哪些?效果如何?

  FDA2019年9月底已批准泛基因型丙肝药物Mavyret(中文商品名:艾诺全,glecaprevir/pibrentasvir,GLE/PIB,格卡瑞韦/哌仑他韦)每日一次,8周方案,用于治疗初治(未接受治疗)、伴代偿性肝硬化、全部基因型(GT1-6)丙肝儿童年龄≥12岁,体重≥99磅)和成人患者。

  此次批准,使艾诺全Mavyret成为美国市场批准治疗所有初治、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部基因型(GT1-6)丙肝成人和儿童年龄≥12岁,体重≥99磅)患者的第一个8周治疗方案。

  研究结果显示,Mavyret 8周方案的病毒学治愈率达到了98%(SVR12,n=335/343)。研究中报告了一次复发,没有患者因不良事件停止治疗。代偿性肝硬化患者(n=343)中报告的不良事件(>5%)包括疲劳(8%)、瘙痒(7%)和头痛(6%)

  今年8月底,FDA发布药物安全警告:3款丙肝药物导致严重肝损伤的罕见发生。该机构表示,已收到报告称,使用艾伯维Mavyret(艾诺全®)、默沙东Zepatier(中文商品名:择必达®,elbasvir/grazoprevir,艾尔巴韦格拉瑞韦片,)、吉利德吉四代Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片)治疗伴有中度至重度肝功能受损的慢性丙型肝炎(CHC)患者导致肝功能恶化或肝功能衰竭的罕见病例。

  在中国市场,默沙东Zepatier(择必达®)于2018年4月28日获得批准,用于基因型1、4慢性丙肝成人患者。艾伯维Maviret(艾诺全®)于2019年5月15日获得批准,用于治疗全部主要基因型(GT1-6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化丙肝成人患者。

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  丙肝新药吉四代Vosevi何时在中国上市?

  今年6月12日,吉利德吉四代Vosevi(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXHS1900078,该药已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单中。

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