国内替诺福韦二代上市时间，国内价格是多少？治好乙肝需要多少费用【海得康出国看病】

　　由于替诺福韦二代（TAF）对肝脏具有更好的靶向性，从而大幅改善了对肾脏和骨骼的安全性，进一步增加了长期用药的安全系数，其用量更小、安全性得到提升。目前TAF已经在包括我国大陆在内的多个国家和地区获批上市用于治疗慢性乙型肝炎。

　　不过，替诺福韦二代（TAF）的其他安全性特征如何？在妊娠、老年人、儿童、肝功能严重损害等特殊人群中如何应用替诺福韦二代（TAF）？

　　FDA黑框警告变更

　　2016年11月，TAF刚刚在美国获FDA批准上市时，FDA在其产品标签中加入了一个黑框警告，提醒警惕：

　　①停药后乙型肝炎急性严重发作；

　　②伴脂肪变性的严重肝肿大；

　　③乳酸性酸中毒风险。

　　其中，乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大在应用TDF的患者中均有报道，包括致死性病例。但后来FDA取消了有关这二者的黑框警告，改为建议当应用TAF治疗的患者出现提示乳酸酸中毒的临床症状或显著肝脏重大时立即停药并就医。

　　妊娠安全

　　就TAF而言，对于孕妇应用TAF后是否存在药物相关的不良胎儿发育结局风险，目前尚无人类数据可提供信息。但在兔和大鼠的研究中，在器官形成阶段暴露于51倍或等同于人体推荐剂量的TAF的幼崽其发育并未见受到不利影响。

　　另外，大量孕妇应用TDF的数据显示，未发现与TDF有关的畸形或胎儿/新生儿毒性--而应用TDF时人体的替诺福韦（TFV）暴露量是应用标准剂量TAF时的约12倍。

　　鉴于此，我国TAF的说明书中建议，如有必要，可考虑在妊娠期间使用TAF。另外，由于替诺福韦可分泌至乳汁中，当前信息不充分，不能排除相关潜在风险，故哺乳期间不应使用TAF。

　　肝肾功能不全人群

　　轻、中、重度肾损害患者均无需调整TAF剂量。具体而言，对于肌酐清除率（CrCl）估计值≥15 mL/min，或CrCl＜15 mL/min但在接受血透的患者，无需调整TAF剂量。在CrCl＜15 mL/min但未接受血透的患者中，TAF的药代动力学尚未得到研究，尚无给药剂量推荐。

　　无需针对肝功能损害患者调整TAF剂量。不过，由于TAF在失代偿性肝病以及Child-Pugh评分＞9（C级）的患者中的安全性和疗效尚无数据，这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此，应严密监测患者的肝肾功能相关指标。

　　老年人和儿童

　　在年龄为65岁及以上的患者中，无需调整TAF剂量。TAF目前已被批准治疗12岁以上（或体重＞35 kg）的儿童和青少年，TAF在12岁以下或体重＜35 kg的儿童中的安全性和疗效尚未确定，目前不推荐应用。

　　富马酸丙酚替诺福韦片在中国一瓶1180元，每个月服用1瓶，对于长期用药的乙肝患者来说，压力确实不小。我们期待好药尽快纳入医保，造福更多患者。

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官方授权仿制药“Hepbest”，药盒上标红区域可清楚看到该药是获得吉利德公司授权仿制

　　海得康由多年医药背景的海归人员创办，经过多番实地考察与印度大型医院：FORTIS富通医院和MEDANTA医院等，建立了官方合作关系。

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