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托法替布治疗类风湿性关节炎一个月的费用是多少?仿制药便宜吗,效果一样吗?

时间:2019-12-02     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  类风湿性关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是临床上常见的炎症性自身免疫性疾病,我国大陆地区RA患病率约为0.2%-0.4%,全球发病率约为1%,其主要病理表现为滑膜组织内炎性细胞浸润、血管翳形成以及进行性关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形甚至功能丧失。

  RA 治疗常用的药物包括非甾体抗炎药(NSAIDs)、改善病情抗风湿药物(DMARDs)、糖皮质激素类、生物制剂和植物药制剂等。然而,上述治疗药物均有一些不足之处。譬如,NSAIDs 和糖皮质激素存在较大的毒副作用,DMARDs 难以有效控制病情进展,较大比例患者对生物制剂反应不足[4]及其高昂价格造成的可行性问题等。

  所幸的是,新型小分子抑制剂托法替布(商品名:尚杰)应运而生,并于 2012 年和 2017 年分别赢得 FDA 和 CFDA 的认可,获准在美国和中国上市。这意味着,RA 患者又迎来了一种治疗新选择。

  托法替布是一种口服小分子靶向药物,可在胞内抑制 JAK 信号通路,进而直接或间接抑制包括 IL-2,IL-7,IL-6、IL-9,IL-15,IL-21、TNF-α、IL-17 等多个细胞因子的产生及其促炎作用,从而缓解与 RA 相关的炎症反应,以达到治疗 RA 的目的。

  8.5 年长期安全性结果证实:包括严重感染、机会感染、结核、肿瘤、心血管事件、消化道穿孔等不良反应的发生率稳定维持在极低水平。多项荟萃分析结果证实:托法替布治疗期间的严重感染和恶性肿瘤发生率与生物制剂类似。

  在2016年的更新版欧洲风湿病防治联合会(EULAR)指南中,托法替布的临床地位已提高至二线治疗,也就是第一种 DMARD 治疗未能达标并伴有不良预后因素的情况下,可加用托法替布开展治疗。

  托法替布每月足剂量治疗的价格约为 3990 元。

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  孟加拉仿制的在药品成分与质量上与原研药物几乎没有差别,并且在价格上远低于原研版本,是国内患者治疗的新选择与新希望。

  根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,在国家有效监管下,可生产任一款世界新药的仿制药。

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