尼拉帕利中国上市，尼拉帕利联合贝伐珠单抗效果如何？尼拉帕利印度价格

　　2019年12月底，尼拉帕利（商品名：则乐）在中国获批上市，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。维持治疗即为患者经过规范的前线治疗后为延长复发时间进行的药物治疗。

　　铂敏感复发性卵巢癌的标准治疗为铂类为基础的联合化疗+/-贝伐珠单抗。然而，这一治疗模式并不能达到根治，且会显著增加毒性。

　　这是一项随机、开放的Ⅱ期研究，入组了具有可测量/可评估病灶、高级别浆液性或子宫内膜样铂敏感复发卵巢癌患者，按1∶1随机分配接受尼拉帕利300mg qd，或尼拉帕利300mg qd联合每3周的贝伐珠单抗15mg/kg IV，直至疾病进展。主要终点为无进展生存期（PFS）。

　　结果

　　共入组97例患者，48例随机分配到尼拉帕利单药组，49例分配接受无化疗的联合方案组。相比于尼拉帕利单药治疗，联合方案显著延长PFS，中位PFS分别为11.9个月和5.5个月，校正分层因素后的HR为0.35。既定探索性亚组分析结果：hrd阳性患者（n=54），两组对比的hr为0.36；hrd阴性患者（n=43），两组对比的hr为0.47 （n=38），HR为0.29；无化疗间期">12个月（n=59），HR为0.42。在治疗相关的3~4级不良事件发生率上，两组无显著差异，高血压（26.5% vs 0%）和中性粒细胞减少（12.2% vs 2.1%）除外。

　　尼拉帕利单药和联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发卵巢癌，均观察到有意义的疗效。相比于尼拉帕利单药，无化疗的尼拉帕利联合贝伐珠单抗方案治疗铂敏感复发卵巢癌患者，可以显著延长PFS，无论患者的HRD状态和无化疗间期如何。

　　据海得康医学顾问了解到，尼拉帕利还未在印度上市，而尼拉帕利全球首仿药Niraparix在孟加拉上市，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，相比其他来源的仿制药，尼拉帕利Niraparix中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度与原研药最为接近。海得康医学顾问电话：400-001-9769，微信：15600654560。