尼拉帕利一线维持治疗铂敏感卵巢癌效果，尼拉帕利仿制药有哪些规格？

　　尼拉帕利进入欧盟审查：一线维持治疗铂敏感卵巢癌

　　2020年02月，欧洲药品管理局已受理尼拉帕利的申请：作为一种维持治疗药物，用于一线治疗中对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者，不论其生物标志物状态如何。

　　该研究中，接受一线含铂化疗后病情缓解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例随机分配接受Zejula或安慰剂维持治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究中纳入了个体化Zejula起始治疗：基线体重＜77公斤和/或血小板计数＜150K/μL的患者，起始剂量为每日一次200mg；其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。

　　结果显示，研究达到主要终点：在整个研究患者群体中（无论生物标志物状态如何），用于一线维持治疗时，与安慰剂相比，尼拉帕利将疾病进展或死亡风险显著降低38%。

　　BRCA突变肿瘤（风险降低60%）、同源重组缺陷（HRD阳性）BRCA野生型肿瘤（风险降低50%）、同源重组正常（HRD阴性）肿瘤（风险降低32%）。

　　尼拉帕利最常见的3级或以上不良反应包括贫血（31%）、血小板减少（29%）和中性粒细胞减少（13%）。

　　尼拉帕利于2017年3月在获批上市，目前已批准的适应症包括：

　　（1）用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

　　（2）用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷（HRD）阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗：

　　（a）有害或疑似有害BRCA突变；

　　（b）基因组不稳定（GIS）并且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。

　　国家药品监督管理局（NMPA）在2019年12月27日批准Zejula（则乐），该药适应症为：用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。尼拉帕利的价格非常昂贵，尼拉帕利在香港的价格是32800元人民币100mg*30粒，每个月费用超过10万元人民币。据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的尼拉帕利仿制药Niraparix已获得孟加拉政府监管机构批准合法上市，患者可以通过去孟加拉就医的方式获取尼拉帕利仿制药Niraparix。详询海得康医学顾问电话：400-001-9769，或加微信：15600654560。

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