首页 >> 新特药资讯 >>白血病 >>白血病最新资讯 >> Venclexta组合疗法一线治疗急性髓性白血病(AML)III期研究结果
详细内容

Venclexta组合疗法一线治疗急性髓性白血病(AML)III期研究结果

时间:2020-03-27     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2020年03月,Venclexta组合疗法III期VIALE-A研究达到了总生存期(OS)和复合完全缓解率(CR+CRi)共同主要终点。

  该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血病(AM)患者中开展。

  结果显示,与阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)单药治疗的患者相比,接受Venclexta/Venclyxto(venetoclax)与阿扎胞苷联合治疗的患者在总生存期(OS)方面取得了统计学上的显著改善。该研究中,Venclexta/Venclyxto与阿扎胞苷联合治疗的安全性与这些药物已知的安全性一致。

a (60).jpg

  今年2月底,双方公布了来自VIALE-C研究的最新结果。该研究在新诊断的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC治疗组相比,venetoclax+LDAC治疗组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,venetoclax+LDAC治疗组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月。额外随访6个月后的事后分析显示,venetoclax+LDAC治疗组中位OS为8.4个月,安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月(HR=0.70[95%CI:0.50-0.99])。

  但在次要终点方面,与安慰剂+LDAC治疗组相比,venetoclax+LDAC治疗组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001。

  Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,截至目前,在美国监管方面,venetoclax已被授予了5个突破性药物资格(BTD):1个BTD被授予一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、2个BTD被授予治疗复发性或难治性CLL、2个BTD被授予一线治疗AML。

  此前,Venclexta已获美国FDA加速批准,联合低甲基化剂(阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他滨[decitabine,DAC])或低剂量阿糖胞苷(LDAC),一线治疗新确诊的2类AML成人患者,具体为:

  (1)年龄在75岁及以上的老年AML患者;

  (2)因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。

  海得康承诺为患者提供正规国外诊所、医院、药店信息,为患者提供可靠信息咨询服务,协助患者获得境外就医服务。海得康医学顾问咨询电话:400-001-9769,微信号:hdk4000019769。

  免责声明:海得康不卖药,只为患者提供出国就医咨询服务,为保证用药安全,需由专业医师指导。

1568803741305994.png

本站已支持IPv6
seo seo