新药KTE-X19治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率达93%

　　2020年04月，嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）KTE-X19治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的注册II期临床研究ZUMA-2（NCT02601313）的数据已在线发表。

　　套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。如果获得批准，KTE-X19将成为第一种治疗MCL的CAR-T细胞疗法。

　　研究共入组74例患者，为71例患者制备了KTE-X19，68例患者接受了单次输注治疗。结果显示，根据独立放射学审查委员会（IRRC）的评估，中位随访12.3个月（范围：7.0-32.3），纳入主要疗效分析的60例患者中，客观缓解率（ORR）为93%（n=56/60，95%CI:84-98）、完全缓解率（CR）为67%（n=40/60，95%CI:53-78）。意向性治疗（ITT）分析涉及全部74例患者，ORR为85%（n=63/74）、CR为59%（n=44/74）。中位随访12.3个月（范围：7.0-32.3），纳入主要疗效分析的60例患者中，有57%（34例）的患者处于缓解；在12个月时，估计的无进展生存率（PFS）为61%、总生存率（OS）为83%。

　　安全性方面，3级或以上常见不良事件为血细胞减少（发生在94%的患者）和感染（发生在32%的患者）。3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件分别发生在15%、31%的患者中；没有患者死亡。发生2例5级感染不良事件。

　　上述结果表明，KTE-X19在大多数R/R MCL患者中诱导了持久缓解，研究中发生的严重和危及生命的毒性作用与其他CAR-T细胞疗法报道的一致。

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