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Darzalex达雷妥尤单抗皮下注射剂申请日本上市!大大缩短给药时间!时间:2020-05-02 2020年04月,杨森制药公司向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份新药申请(NDA),寻求批准Darzalex (兆珂®,通用名:daratumumab,达雷妥尤单抗)皮下注射(SC)制剂,用于治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。 目前已上市的Darzalex产品为静脉注射(IV)制剂,新剂型显著缩短了患者接受治疗的时间,从几小时缩短到大约5分钟。 此次研究,在先前接受过至少3种治疗方案(包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD])或对PI和IMiD均难治的多发性骨髓瘤患者中开展,比较了Darzalex 皮下注射剂与Darzalex 静脉注射剂的非劣效性。 结果显示,Darzalex SC与Darzalex IV在药效(总缓解率:41% vs 37%,比值=1.11,95%CI:0.89-1.37)和药代动力学方面(daratumumab谷浓度[Ctrough]:499mg/mL vs 463mg/mL,比值=108%,90%CI:90%-122%)具有非劣效性,同时给药耗时更短(5分钟 vs 3小时以上)、输液相关反应发生率更低(13% vs 35%)。 Darzalex(兆珂®,达雷妥尤单抗):已在中国上市。 |