达雷妥尤单抗中国上市，获批的适应症有哪些？

　　在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

　　目前，该药已获全球多个国家批准用于一线、二线、多线治疗多发性骨髓瘤，具体批准的适应症在不同国家有所不同，包括：

　　（1）2015年11月，作为一种单药疗法，用于既往已接受至少3种疗法（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）或对PI和免疫调节剂具有双重难治性的MM成人患者；

　　（2）2016年11月，联合来那度胺和地塞米松，或联合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受过至少一种疗法的MM成人患者；

　　（3）2017年6月，联合泊马度胺和地塞米松，用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度胺和PI）的MM成人患者；

　　（4）2018年5月，联合硼替佐米、马法兰（melphalan）及泼尼松（prednisone），用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊MM成人患者，该批准使Darzalex成为首个获批治疗新诊MM的单抗药物。

　　（5）2019年6月，联合来那度胺和地塞米松，用于不适合进行ASCT的新诊MM成人患者。

　　（6）2019年9月，联合硼替佐米、沙利度胺及地塞米松，用于适合进行ASCT的新诊MM成人患者，该批准使Darzalex成为首个获批可用于符合ASCT资格的新诊MM患者的生物制剂。

　　2019年2月，Darzalex的一种分次给药方案也获得了美国FDA批准。该方案将为医疗保健专业人员在治疗MM患者时根据需要做出选择，将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。

　　2020年04月，杨森制药公司向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准Darzalex (兆珂®，通用名：daratumumab，达雷妥尤单抗）皮下注射（SC）制剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。  目前已上市的Darzalex产品为静脉注射（IV）制剂，新剂型显著缩短了患者接受治疗的时间，从几小时缩短到大约5分钟。

　　【关于海得康·品牌】

　　“海得康”品牌创立于2015年9月，由多年医药背景海归人员创办，并获得了北京市海外学人中心留学生创业基金。团队由海外留学人员、中国医学科学院、北京医科大学医学博士组成。