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ALK阳性肺癌一线靶向药:色瑞替尼、阿来替尼和布加替尼效果及副作用,仿制药费用分别是多少?

时间:2020-05-21     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  国内指南推荐

  CSCO指南最新版,对于ALK+的非小细胞肺癌患者,指南有了较大的改变。对于一线治疗,I级推荐中,阿来替尼为优先推荐。对于二线治疗,无症状患者,新增II级推荐一线克唑替尼耐药后可用阿来替尼或色瑞替尼;对于有症状伴多发进展患者,I级推荐新增一代TKI一线治疗失败后用艾乐/色瑞替尼。

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塞瑞替尼印度版仿制药

  色瑞替尼的活性是克唑替尼的20倍,对于ALK+肺癌患者可一线使用,也可在克唑替尼耐药后使用。

  临床效果:最近一项临床3期试验评估了色瑞替尼与以铂为基础的化疗作为ALK-阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。数据显示,与以铂为基础的化疗相比,使用色瑞替尼延长无进展生存期;中位无进展生存期色瑞替尼是16.6个月,化疗是8.1个月。

  值得注意的是,细胞水平的研究表明,色瑞替尼对克唑替尼耐药性细胞有明显的抑制作用,其对耐药突变L1196M、G1269A、I1171T和S1206Y抑制作用明显,但对G1202R和F1174C突变无效。

  不良反应:最常见的是恶心、腹泻、呕吐、乏力、转氨酶升高等。有患者反映色瑞替尼的副作用非常大,很少有人耐受,但是如果撑过去了则可能获益期较长。

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  2015年12月,美国FDA批准罗氏的艾乐替尼上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的ALK融合的肺癌患者,作为二代ALK+抑制剂;2017年11月7日,美国FDA批准艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

  艾乐替尼VS克唑替尼:艾乐替尼组的有效率是82.9%,包括4%的患者肿瘤完全消失;克唑替尼组的有效率75.5%,1%的患者肿瘤完全消失。艾乐替尼组的无进展生存期是25.7个月,克唑替尼组只有10.4个月。

  值得注意的是,该项研究发现针对有明确脑部病灶的患者,艾乐替尼的有效率81%,克唑替尼组的有效率只有50%。用药一年之后,艾乐替尼组的脑部进展比例只有9.4%,而克唑替尼组高达41.4%。

  不良反应:最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏,便秘,水肿和肌痛

  布加替尼/布格替尼是一种新型的ALK和EGFR双重抑制剂,可强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。

  2017年4月29日,美国FDA加速批准了武田制药Brigatinib(AP26113)上市。该药属于第二代ALK抑制剂,用于治疗克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。


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  2022年3月,肺癌靶向药安伯瑞®(布格替尼片/Brigatinib)获国家药监局批准,单药治疗:间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者

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