又一“广谱”抗癌药Rozlytrek获批新适应症：ROS1融合阳性非小细胞肺癌

　　2020年05月22日，加拿大卫生部（Health Canada）已批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）一个新的适应症，用于治疗先前没有接受过克唑替尼（crizotinib）的ROS1融合阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。之前，Rozlytrek已获加拿大批准，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性、无已知的获得性耐药突变、无满意治疗选择、不可切除性局部晚期或转移性颅外实体瘤成人患者，包括脑转移。

　　试验数据显示，接受Rozlytrek治疗的患者，总缓解率（ORR）为73.4%（69/94）。在有中枢神经系统（CNS）转移的患者中，颅内ORR为50%（17/34）。

　　与普通肺癌患者相比，ROS1阳性肺癌通常发生在较年轻、不吸烟的患者身上，在这种情况下，脑转移的发展会对这些患者正常工作和功能的能力造成毁灭性的影响，Rozlytrek不仅耐受性好，而且对身体内和大脑内的ROS1肿瘤均有效。

　　Rozlytrek是罗氏的第一个肿瘤不可知论（tumor-agnostic，即与肿瘤类型无关，“不限癌种”）疗法。在美国，Rozlytrek于2019年8月获得FDA批准2个治疗适应症：

　　（1）用于无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者的治疗（ORR=57%、颅内ORR=50%）；

　　（2）用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（ORR=78%）。

　　值得一提的是，Rozlytrek是美国FDA批准的第三款基于不同类型肿瘤的共同生物标志物而不是肿瘤起源组织类型的抗癌药，该机构之前批准的“肿瘤不可知论”适应症包括：2017年批准默沙东Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）治疗微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤，2018年批准拜耳Vitrakvi（larotrectinib）治疗NTRK基因融合肿瘤。

　　其中，Vitrakvi治疗NTRK基因融合肿瘤的作用机制与Rozlytrek相同，该药具体适应症为：携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。在临床研究中，Vitrakvi治疗NTRK基因融合实体瘤的总缓解率（ORR）为75%、颅内ORR为67%。

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