B细胞淋巴瘤新药Tafasitamab即将获批，疗效强劲!

　　2020年05月,欧洲药品管理局（EMA）已受理tafasitamab的营销授权申请，该申请寻求批准tafasitamab联合来那度胺，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。

　　在美国，tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的生物制品许可申请（BLA）正在接受FDA的优先审查，目标日期为2020年8月30日。

　　tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰（包含2个氨基酸取代S239D和I332E），通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中，tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。

　　目前，tafasitamab正被开发用于2种B细胞恶性肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

　　tafasitamab治疗B细胞恶性肿瘤——DLBCL展现强劲疗效

　　2019年5月，L-MIND研究达到了主要终点：tafasitamab+来那度胺治疗的总缓解率（ORR）为60%、完全缓解率（CR）为43%；中位随访17.3个月时，中位无进展生存期（PFS）为12.1个月；缓解具有持久性，中位缓解持续时间（DOR）为21.7个月。中位随访19.6个月时，中位总生存期（OS）尚未达到（95%CI:18.3个月-NR），12个月生存率为73.3%。

　　Re-MIND研究分析显示：与来那度胺单药治疗相比，tafasitamab+来那度胺组合疗法在主要终点ORR方面具有统计学上的显著优越性（ORR：67.1% vs 34.2%，p＜0.0001），在所有次要终点方面也观察到一致的优越性，包括：完全缓解率（CR：39.5% vs 11.8%，p＜0.0001）、总生存期（中位OS：未达到 vs 9.3个月，p＜0.0008）。

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