Opdivo+Yervoy+有限化疗获批治疗非小细胞肺癌，哪些患者适用？

　　2020年05月，美国FDA批准一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）360mg联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）1mg/kg（静脉注射制剂）和2个周期的含铂双药化疗（platinum-doublet chemotherapy），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　Opdivo+Yervoy+有限化疗被批准用于鳞状细胞和非鳞状细胞疾病患者，不论PD-L1表达状态如何。

　　2020年5月15日，FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1（≥1%）的转移性NSCLC患者。

　　Opdivo+Yervoy（OY组合）已获批治疗5种癌症的第6个适应症，包括：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。

　　关键性III期研究评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗（2个周期）联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者，而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中，试验组接受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化疗（2个周期），治疗长达两年，或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗（多达4个周期）之后是可选的培美曲赛维持疗法（如果符合条件），治疗直至疾病进展或毒性。

　　与化疗组相比，Opdivo+Yervoy+2个周期含铂双效化疗治疗组显示出更优的总生存期（HR=0.69；96.71%CI:0.55-0.87；p=0.0006），不论PD-L1表达或肿瘤组织学如何。中位总生存期（mOS）分别为14.1个月（95%CI:13.2-16.2）和10.7个月（95%CI:9.5-12.5）。在一项随访分析中，12.7个月时，mOS的危险比（HR）在数值上提高到了0.66（95%CI:0.55-0.80）、mOS分别为15.6个月（95%CI:13.9-20.0）和10.9个月（95%CI:9.5-12.5）。在一年时，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组有63%的患者仍然存活、化疗组为47%。该研究中，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组的总缓解率（ORR）为38%（95%CI:33-43）、化疗组为25%（95%CI:21-30）。Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。

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