替诺福韦二代（TAF）乙肝患者的长期治疗药物，印度也上市了仿制药！

　　随着我国乙肝患者数量“破亿大关”的完成，我国对于乙肝的治疗达到了新的高度，最新引进了抗病毒药物替诺福韦二代（TAF）用于乙肝的治疗，TAF以其强效抗病毒、更高的转氨酶复常率、更好的骨肾安全性、妊娠安全性、“零”耐药等优点，得到临床极大关注。

　　在TAF的全球Ⅲ期试验中，使用TAF治疗96周未检出与TAF或TDF耐药有关的位点置换，即未出现耐药。研究表明，TAF治疗144周，仍没有检测到与TAF耐药有关的变异，即TAF治疗144周保持“零”耐药。

　　该研究针对的是TAF对比TDF全球Ⅲ期试验的队列，对于治疗24周及以上、在144周时或提前停药时HBV DNA仍≥69 IU/ml的所有患者，使用Illumina Mi-Seq深度测序法对乙型肝炎病毒（HBV）基因的pol/RT区测序，报告一致性序列水平变化15%以上的序列改变。

　　病毒学突破（VB）定义为获得HBV DNA＜69 IU/ml之后，2次检测HBV DNA≥69 IU/ml或HBV DNA水平较最低水平升高1.0 log IU/ml或以上。对于依从试验药物[通过血浆替诺福韦（TFV）浓度判定]的VB患者、出现保守位点置换的患者或见于＞1例患者的多态位点置换，进行体外表型分析。

　　9.9%的入组患者在末次访视时符合测序标准，其中TAF治疗人群（双盲和开放标签阶段）10.4%，TDF治疗人群（双盲）7.5%。对所有患者（128例）的测序结果显示，63例无序列改变、22例由于病毒载量过低而无法测序、31例有多态位点置换、12例有保守位点置换，保守位点的改变都不重复。144周时，3.5%（46/1298）的患者出现了VB（其中57%证实为不依从）。

　　这些患者的测序结果提示，他们的序列改变类型分布与整体队列相似。另外，经治和初治患者的序列改变类型分布也是相似的。23例无法确定不依从试验方案的VB患者接受了表型分析，结果显示其对试验药物均敏感。对所有49例符合标准患者的表型分析均未检测到TAF或TDF表型耐药。这说明两个药物治疗144周未产生耐药。

　　耐药机制的产生严重影响了患者们的治疗，TAF创144周零耐药记录无疑是为患者们的长期治疗提供了保障。

　　据了解，TAF仿制药HepBest已在印度上市，由著名的迈兰Mylan制药授权（美国吉利德公司授权）仿制，与原研药无二致。关于TAF(替诺福韦二代HEPBEST）更多问题，请咨询官方电话：400-001-9769，微信号：15600654560，海得康医学顾问会详细为您解答疑问。