孟加拉AZD9291（Tagrix）药品说明书

　　Beacon 制药有限公司是孟加拉国第一的肿瘤药物公司，引进了革命性的肺癌药物 AZD9291（osimertinib，商品名 Tagrix） 。Tagrix 是全球第一个仿制的 osimertinib，这种药物是第三代 EGFR 抑制剂。 Osimertinib （Tagrix） 是第一个也是唯一的同类表皮生长因子受体 （EGFR） 与 T790M 突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗批准的 USFDA 的药物。EGFR 受体的 突变可导致不受控制的细胞生长和肿瘤形成。Tagrix（Osimertinib）不仅针对 EGFR 的突变， 还能针对 EGFR 耐药突变（主要为耐药原因 EGFR T790M突变 。

　　Tagrix 的特点

　　EGFRT790M 选择性抑制，对一代 EGFR 抑制剂耐药后，能继续抑制疾病的进展。

　　轻，中度 EGFR 突变的抑制特性

　　对没有 EGFR 突变的非小细胞肺癌效果低或无效

　　作用机理

　　Osimertinib 是一个酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。它能特异性结合表皮生长因子受体（EGFRs） 的某些突变形式（包括 T790M，L858R 和外显子 19 缺失） 。

　　药物剂型

　　TAGRIX 40 mg 片剂：每片含 40 毫克 osimertinib。

　　TAGRIX80 mg 片剂：每片含 80 毫克 osimertinib。

　　治疗适应症

　　TAGRIX 用于治疗成年患者的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M 突变阳性 的非小细胞肺癌（NSCLC） 。

　　TAGRIX 应该在专业医生的指导下使用，并且需要通过相关检测确定有 EGFR T790M 的突变。

　　用法用量

　　推荐剂量为每天一次， 每次 80mg， 直至疾病进展或出现不可接受的副作用。 如果错过 TAGRIX 的服药时间，应立即补服用，除非距离下一次服药时间不足 24 小时（这种情况下可以跳过 本次，直接在下一次服药时间服用） 。是否服用食物不影响 TAGRIX 的使用。 Tagrix 是口服使用。服用时应与水一起整粒吞服，不要碾碎、切割或咀嚼。

　　剂量调整

　　给药中断和/或剂量减少可基于个体的身体情况和对副作用的耐受情况。 如果必须降低剂量， 则该剂量应减少到每天一次，每次 40 毫克。

　　特殊人群： 无需因患者年龄，体重，性别，种族和吸烟状况调整剂量。

　　肝损害： 轻度肝脏受损的患者（总胆红素和 AST 小于正常值上限）无需调整剂量，但使用 TAGRIX 时应谨慎。

　　肾损害： 轻中度肾功能不全的患者无需调整剂量。严重的肾功能损害患者数据不足。

　　禁忌 对 Tagrix 药物成分过敏的不可使用。圣约翰草不应与 Tagrix 一起使用。

　　特别警告和使用注意事项

　　QT 间期延长

　　TAGRIX 治疗的患者可能会出现 QT 间期延长。QT 间期延长会增加室性心律失常的风险（例 如尖端扭转型室速）或心源性猝死。

　　怀孕期使用

　　Osimertinib 在怀孕者中数据不足。 动物研究表明具有生殖毒性 （胚胎死亡， 胎儿降低增长） 。

　 【AZD9291 贮存方法】

　　 置阴凉干燥处，密闭保存，温度在 15-30° C。

温馨提醒：azd9291是处方药，患者购买及使用时不能盲目，不要轻易相信个人代购，最好选择正规合法的海外医疗机构购买，以便患者在服药期间有任何异常，可以随时与孟加拉医生联系。

　　关于孟加拉beacon碧康azd9291或更多碧康药品信息和购买方式，可咨询海得康医学顾问电话：400-001-9763、010-67385800，微信：headkonhdk，QQ：2952046056。