Vectibix 帕尼单抗 Panitumumab使用说明书

　　适应证和用途  

　　（1）Vectibix（帕尼单抗）是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂[oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存；没有资料证实用Vectibix（帕尼单抗）改善疾病相关症状或增加生存。

　　（2）转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益，有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix（帕尼单抗）。

　　剂量和给药方法

　　（1）每14天给予6 mg/kg，60分钟静脉输注(≤ 1000 mg)或90分钟(> 1000 mg)。

　　（2）输注反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，永远终止Vectibix（帕尼单抗）。

　　（3）皮肤学毒性：对严重或不能耐受毒性不给药；如毒性改善可用半量恢复。

　　剂型和规格

　　（1）单次使用小瓶(20 mg/mL)：100 mg/5 mL，200 mg/10 mL，400 mg/20 mL

　　禁忌证

　　无

　　警告和注意事项

　　（1）皮肤学毒性：不用或终止Vectibix（帕尼单抗）和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。

　　（2）输注反应：对严重输注反应停止输注。

　　（3）与化疗联用增加毒性：Vectibix（帕尼单抗） 不适用与化疗联用。

　　（4）肺纤维化：在发生间质性肺疾病，肺炎，或肺浸润患者中终止Vectibix（帕尼单抗）。

　　（5）电解质耗竭/监视：Vectibix（帕尼单抗）治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。

　　（6）眼毒性：监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix（帕尼单抗）。

　　不良反应

　　最常见不良反应(≥ 20%)是皮肤毒性(即，红斑，痤疮样皮炎，瘙痒，表皮剥脱，皮疹，和裂纹)，甲沟炎，低镁血症，疲乏，腹痛，腹痛，腹泻，和便秘。

　　特殊人群中的使用

　　（1）妊娠：根据动物资料，可能致胎儿危害。

　　（2）哺乳母亲：终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。