药品资讯2
  • PARP抑制剂奥拉帕利治疗卵巢癌的疗效,奥拉帕利仿制药怎么样?

      奥拉帕尼是全球及国内上市的首个PARP抑制剂,也是首个阻断同源重组修复缺陷(HRD)细胞/肿瘤DNA损伤应答(DDR)的靶向治疗药物。奥拉帕尼在卵巢癌共获批四大适应症,维持和挽救两种用法,下面我们来了解一下。  1.单药用于BRCA1/2胚系和体系突变,一线含铂化疗后达到CR/PR晚期卵巢癌患者的维持治疗。基于的是SOLO1的临床研究结果。  2.联合贝伐单抗用于HRD阳性的,一线含铂化疗后达到CR/PR晚期卵巢癌患者的维持治疗。基于的是PAOLA1的临床研究结果。  3.单药用于既往铂类化疗敏感的晚期卵巢癌,复发后采用含铂化疗达到CR/PR后的

  • 前列腺癌治疗药物恩杂鲁胺印度有仿制药吗?如何购买?

      恩杂鲁胺为日本安斯泰来制药研发的前列腺靶向药物,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。基于临床试验所获取的权威数据,美国药监局予以恩杂鲁胺治疗前列腺癌的审批,随后恩杂鲁胺于欧洲、日韩等国上市,此举意味着,恩杂鲁胺的效果获得了全球认可。  禁忌症:1.妊娠。2.警告和注意事项接受Xtandi患者0.9%发生癫痫发作。没有曾有癫痫发作患者,在有癫痫发作诱发因素患者,或同时使用药物可能降低癫痫发作阈患者中使用Xtandi的临床试验经验。  最常见不良反应(≥5%)是虚弱/疲劳,背痛,腹泻,关节痛,潮热,外周血水肿,肌肉骨骼痛,

  • 丁肝治疗新药Hepcludex在欧盟批准上市!

      近日,MYR Pharmaceuticals(MYR Pharmaceuticals是一家专注于慢性乙型和丁型肝炎治疗药物开发和商业化的德国生物技术公司)公司宣布,欧盟委员会(EC)已授予其先导药物Hepcludex(Myrcludex B,INN名称:bulevirtide)在欧盟地区的有条件营销授权(CMA)。  Hepcludex是欧洲第一个被批准用于成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染和代偿性肝病的治疗方案。该药是一款首创的(first-in-class)病毒进入抑制剂,开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染,该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP,并防止再生细

  • 胃肠道间质瘤新药丨瑞普替尼(Qinlock)申请在中国上市!疗效怎么样?

      瑞普替尼(ripretinib)是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。ripretinib抑制GIST中的KIT外显子9、11、13、14、17和18的原发和继发突变,以及系统性肥大细胞增多症(SM)中的外显子17 D816V原发突变。ripretinib还抑制GIST部分人群中的PDGFRα外显子12、14和18中的原发突变,包括外显子18 D842V突变。该药开发用于治疗KIT和/或PDGFRα驱动的癌症,包括GIST、SM及其它癌症。  瑞普替尼(商品名Qinlock)已在美国、加拿大、澳大利亚批准上市,用

  • 丙肝丨国家药监局(NMPA)批准盐酸拉维达韦片上市

      近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技(杭州)有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片(商品名:新力莱)上市,联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者,不得作为单药治疗。  盐酸拉维达韦是NS5A抑制剂,可抑制病毒RNA复制。NS5A是一种多功能蛋白,是HCV复制复合体的基本组成部分。本品的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。

  • 依鲁替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的安全性和有效性

      一项Ib/II期PCYC-1102研究(NCT01105247) 证明了Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂依鲁替尼(1/日)在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)中的安全性和有效性。研究人员将该试验的随访时间延长至8年,这是迄今为止依鲁替尼单药,或是所有BTK抑制剂,最长的随访时间,该随访结果于近日发表在《Clinical Cancer Research》上。  PCYC-1102研究及其扩展研究PCYC-1103 (NCT01109069)纳入接受依鲁替尼单药作为一线治疗的或复发/难治性CLL/SLL患者。  总体缓解率达到89%,以依鲁替尼为一线治疗的或复发/难治性CLL/SLL患者

  • 劳拉替尼显着改善ALK阳性肺癌患者的无进展生存期!

      辉瑞公司宣布III期临床研究CROWN中期疗效分析的阳性结果,劳拉替尼LORBRENA(lorlatinib)与克唑替尼XALKORI(crizotinib)相比,在未经治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,显著提高了患者的无进展生存期(PFS),达到实验主要终点。安全性与先前在临床试验中观察到的一致。  肺癌是全球癌症相关死亡的第一大原因,NSCLC约占肺癌的80-85%,ALK阳性约占NSCLC病例的3-5%。在获得靶向治疗和免疫治疗之前,晚期NSCLC患者的五年生存率仅为5%。  LORBRENA(劳拉替尼)是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI

  • 阿昔替尼用于治疗肾癌的方案及效果,孟加拉阿昔替尼仿制药好不好?

      肾癌是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤,简称肾癌。肾癌约占成人恶性肿瘤的2%~3%,占成人肾脏恶性肿瘤的80%~90%。总体上发达国家发病率高于发展中国家,城市地区高于农村地区,男性多于女性,男女患者比例约为2∶1,发病年龄可见于各年龄段,高发年龄50~70岁。  阿昔替尼(Axitinib) 在二线治疗mRCC患者的AXIS研究中,阿昔替尼相对索拉非尼可显著延长转移性肾癌患者中位无疾病进展生存期PFS(6.7个月对4.7个月,P0.0001)。  英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日推荐,在国家医疗服务系统(NHS)中使用默克(Merc

  • 治疗肾癌阿维鲁单抗+阿昔替尼比舒尼替尼更有效果

      研究人员在既往未接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中进行的一项3期试验对阿维鲁单抗联合阿西替尼治疗与标准舒尼替尼治疗进行了比较。研究者以1∶1的比例将患者随机分组,分别接受每2周1次阿维鲁单抗(每次10 mg/kg体重)静脉给药+每日2次阿西替尼(每次5 mg)口服给药或者每日1次舒尼替尼(50 mg)口服给药,舒尼替尼每6周一个周期,每个周期用药4周。两个独立主要终点分别为程序性死亡蛋白配体-1(PD-L1)阳性肿瘤患者的无进展生存期和总生存期。一个关键次要终点是整体人群的无进展生存期;其他终点包括客观缓解和安全性。  共有

  • 仑伐替尼/乐伐替尼的价格,一个月的剂量费用是多少?

      中国是全世界肝癌患者最多的国家。仑伐替尼(Lenvima,乐卫玛)在中国获批,作为一种单药疗法,用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。  2018年11月,Lenvima在中国上市,标志着中国近10年来一线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)的首个新系统疗法。  2019年12月,Lenvima治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,这也是该药在中国申请的第二个适应症。  乐伐替尼在国内的价格是16800元,30粒/盒,4mg/粒。根据国家药监局批准的服用剂量:60kg以下的患者,使用8mg/

  • 胸腺癌新药丨仑伐替尼(乐伐替尼,Lenvima)在日本申请新适应症用于治疗胸腺癌!

      近日,卫材(Eisai)与默沙东日本子公司MSD K.K.已在日本提交了抗癌药仑伐替尼Lenvima(乐卫玛,,lenvatinib)一份新适应症申请,用于治疗不可切除性胸腺癌。2020年6月,Lenvima在日本被授予了治疗不可切除性胸腺癌的孤儿药资格。  胸腺癌是一种极为罕见的低发病率疾病。据估计,日本只有140-200例病人。对于不能切除的胸腺癌,推荐含铂化疗作为一线治疗方案。然而,由于二线或后期治疗的标准疗法尚未确定,该病仍然是一种预后很差的疾病,因此需要开发新的治疗药物。  此次申请基于在日本开展的一项开放标签、单臂、多中心、研

  • 仑伐替尼新适应症申请,疾病控制率高!仿制药怎么购买?

      Lenvima仑伐替尼是卫材发现并开发的一种激酶抑制剂,该药是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,能抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。Lenvima除了抑制正常细胞功能外,还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)、KIT和RET,Lenvima可减少肿瘤相关巨噬细胞,增加活化的细胞毒性T细胞。  截至目前,Lenvima已获批的适应症包括:甲状腺癌、肝细胞癌(HCC)、联合依维莫司治疗

  • 阿达木单抗服用注意事项,特殊人群应该注意哪些?

      阿达木单抗对孕期或哺乳期女性患者的影响  怀孕风险:FDA 妊娠期药物分类中为 B 类,根据妊娠期使用阿达木单抗的现有研究,不能可靠地建立阿达木单抗与主要出生缺陷之间的关联。  患有类风湿关节炎或克罗恩病的孕妇在妊娠早期使用阿达木单抗的主要出生缺陷发生率为 10%,在疾病匹配的比较队列中主要出生缺陷发生率为 7.5%(OTIS 畸胎信息专科医师组织/MotherToBaby 修美乐怀孕登记研究)。  没有重大先天缺陷出现,也未发现在使用阿达木单抗治疗组合疾病匹配的比较队列之间存在可能影响先天缺陷的发生的差异。  哺乳风险:

  • 新药利培替尼治疗胃肠道间质瘤临床疗效如何?有哪些副作用?

      利培替尼的批准是基于一项国际,多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验INVICTUS,对129例先前接受过伊马替尼,舒尼替尼和雷戈非尼治疗的GIST患者进行了疗效评估。  患者被随机分配为2:1,每天口服一次150 mg利培替尼或安慰剂,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。被分配接受安慰剂的患者在疾病进展时可以进行交叉。  试验结果表明,与安慰剂组相比,利培替尼ripretinib组患者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。  利培替尼ripretinib组的中位无进展生存期为6.3个月,而安慰剂为1.0个月,此外,与安慰剂相比,利培替尼R

  • 瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤耐药后使用瑞普替尼有效果吗?

      治疗胃肠道间质瘤(GIST)目前上市的药物就有一线伊马替尼,二线舒尼替尼和三线瑞戈非尼,但是,服用瑞戈非尼治疗后出现耐药的患者还能怎么治疗呢?  近期,一项关键的III期INVICTUS试验的最高结果显示,新型药物瑞普替尼与GIST患者的安慰剂相比,改善了无进展生存期(PFS;主要终点)。这项随机,安慰剂对照,双盲,国际,多中心研究纳入了129例先前接受过治疗的晚期GIST患者,其中至少包括伊马替尼,舒尼替尼和瑞戈非尼。患者按2:1随机分组接受150mg瑞比妥尼或安慰剂,每日一次。  使用瑞普替尼的中位PFS为6.3个月(27.6周),安

  • Epidiolex治疗与结节性硬化症(TSC)相关的癫痫,效果怎么样?

      美国FDA已批准大麻素药物Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂一个新的适应症,用于≥1岁患者治疗与结节性硬化症(TSC)相关的癫痫发作。该适应症通过优先审查程序获得批准。在欧洲,该药(商品名:Epidyolex)用于上述相同适应症的申请正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。  Epidiolex是美国FDA批准的第2个治疗TSC相关癫痫发作的药物。诺华依维莫司(everolimus)是第一个被批准治疗TSC相关癫痫发作的药物,该药分别于2017年1月、2018年4月获得欧盟批准(商品名:Votubia)和美国批准(商品名:Afinitor DISPE

  • 米托坦用于肾上腺皮质癌的效果,米托坦为什么没有仿制药?

      肾上腺皮质癌(Adrenocortical carcinoma,ACC)是罕见的内分泌恶性肿瘤,预后较差。手术完全切除是目前首选治疗方法,手术方式包括开放性肾上腺切除术和腹腔镜肾上腺切除术。但由于肾上腺皮质癌早期诊断困难,多数患者发现时已是晚期,失去手术机会,只能采用米托坦单用或与细胞毒性药物联用的治疗方案,效果并不理想。随着对肾上腺皮质癌发生发展机制研究的不断加深,靶向治疗显现出了巨大的发展潜力,已成为目前研究的热点。  众所周知,米托坦(mitotane)是目前唯一被批准治疗肾上腺皮质癌的靶向药物,为什么几十年一直没有仿制

  • 国家医保局:预防性疫苗不纳入基本医保药品目录

        国家医疗保障局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》:  包括预防性疫苗,滋补药品,保健药品,脱发、美容减肥类等在内的八类不得进入《药品目录》的药品。  (一)主要起滋补作用的药品;  (二)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;  (三)保健药品;  (四)预防性疫苗和避孕药品;  (五)主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;  (六)因被纳入诊疗项目等原因,无法单独收费的药品;  (七)酒制剂、茶制剂,各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外),口腔含服剂和口服

  • BLU-667普雷西替尼用于甲状腺髓样癌的安全性如何?副作用有什么?

      pralsetinib是一种口服、强效、高选择性的RET融合和突变(包括预测的耐药突变)抑制剂。近日,基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了pralsetinib的新药申请(NDA),用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。  ARROW研究是一项针对pralsetinib治疗晚期RET突变阳性患者的全球性、I/II期研究,此次公布的数据是RET基因变异的甲状腺癌队列最新结果。  非初治患者:研究显示,pralsetinib在既往接受过治疗的RET突变甲状腺髓样癌患者中,客观缓解率

  • 普雷西替尼(BLU-667,Pralsetinib)用于治疗治疗RET+髓样甲状腺癌疗效如何?

      最近,Blueprint Medicines于2020年6月向FDA提交pralsetinib用于治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药上市申请。  在2020年5月29日ASCO大会上,最新公布的1 / 2 ARROW(NCT03037385)期临床试验的更新数据中,显示了普雷西替尼有可能成为治疗RET改变的甲状腺癌患者的最佳疗法,在一线和复发性治疗中均具有持久的疗效。”  普雷西替尼在NSCLC患者中的总体缓解率(ORR)为61%,95%的患者观察到肿瘤缩小,其中14%的患者达到完全缓解!  对于RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者,以前接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的患者,客观缓

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