塞尔帕替尼在RET变异的甲状腺癌中的治疗效果，仿制药在哪里上市

　　RET基因突变在约70%的甲状腺髓样癌病例中被发现，而这种突变在其他类型的甲状腺癌中较为罕见。对于存在RET变异的甲状腺癌患者而言，选择性RET抑制剂的治疗效果及其安全性仍有待明确。

　　在我们的1-2期临床试验中，我们纳入了存在RET突变的甲状腺髓样癌患者，这些患者无论是否曾经接受过vandetanib或卡博替尼治疗，以及那些之前已经接受过治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者。本研究的主要观察终点是由独立审查委员会确认的客观缓解情况（包括完全或部分缓解）。次要观察终点则涵盖缓解的持续时间、无进展生存期以及药物的安全性。

　　在首批连续入组的55名曾接受过vandetanib、卡博替尼或两者联合治疗的RET突变型甲状腺髓样癌患者中，缓解率达到了69%（95%置信区间[CI]，55至81），而1年无进展生存率则为82%（95% CI，69至90%）。另外，在88名未曾接受过vandetanib或卡博替尼治疗的RET突变型甲状腺髓样癌患者中，缓解率为73%（95% CI，62至82），而1年无进展生存率更是高达92%（95% CI，82至97%）。对于19名曾接受过治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者，缓解率为79%（95% CI，54至94），1年无进展生存率为64%（95% CI，37至82%）。在安全性方面，最常见的不良事件（3级或以上）包括高血压（21%的患者）、丙氨酸转氨酶升高（11%）、天冬氨酸转氨酶升高（9%）、低钠血症（8%）以及腹泻（6%）。在整个研究中，共有531名患者接受了治疗，其中仅有12名（2%）因药物相关的不良事件而停用塞普替尼/塞尔帕替尼Selpercatinib。

　　综上所述，通过这项1-2期临床试验，我们观察到塞普替尼/塞尔帕替尼Selpercatinib对于曾接受过vandetanib或卡博替尼治疗的甲状腺髓样癌患者，展现出了持久的治疗效果，并且其毒性作用相对较低。

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