布格替尼治疗NF2相关神经鞘瘤病伴进展性肿瘤的效果研究，仿制药在哪里上市

　　NF2相关神经鞘瘤病（NF2-SWN，以往称为2型神经纤维瘤病）是一种肿瘤易感综合征，其特点为多发性前庭神经鞘瘤、非前庭神经鞘瘤、脑膜瘤和室管膜瘤的出现，并且病情会持续恶化。目前，针对这一疾病尚无批准的治疗方法。鉴于布格替尼（一种多种酪氨酸激酶抑制剂）在NF2驱动的非前庭神经鞘瘤和脑膜瘤中展现出的临床前活性，急需收集关于在多种类型的进行性NF2-SWN肿瘤患者中应用布格替尼的相关数据。

　　本研究纳入了12岁或以上，患有NF2-SWN并伴有进展性肿瘤的患者，他们接受了每日180mg剂量的口服布格替尼治疗。

　　共有40名患有进展性靶肿瘤的患者（包括10例前庭神经鞘瘤、8例非前庭神经鞘瘤、20例脑膜瘤和2例室管膜瘤）参与了本研究，他们的中位年龄为26岁。经过中位10.4个月的随访后，结果显示，目标肿瘤在放射学上有反应的肿瘤百分比为10%（95%置信区间[CI]，3至24），而所有目标肿瘤的总体反应率为23%（95% CI，16至30）。在所有肿瘤类型中，脑膜瘤和非前庭神经鞘瘤显示出最大的获益。在治疗期间，所有肿瘤类型的年增长率均有所下降。此外，有35%（95% CI，20至53）的符合条件的患者耳朵听力得到了改善。探索性分析还显示，治疗期间患者自我报告的疼痛严重程度有所减轻（每月减少0.013单位；95% CI，-0.002至-0.029），疼痛评分范围从0（无疼痛）到3（严重疼痛）。在本研究中，未报告任何4级或5级的治疗相关不良事件。

　　综上所述，布格替尼治疗在多种肿瘤类型中产生了放射学反应，并在经过大量预处理的NF2-SWN患者队列中产生了显著的临床获益。

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