治疗软骨发育不全的药物伏索利肽的说明书

　　伏索利肽（Vosoritide）

　　品牌名称：Voxzogo

　　人C型钠尿肽（CNP）类似物。

　　伏索利肽的用途

　　用于治疗软骨发育不全，以增加软骨发育不全和骨骺未闭合的儿科患者的线性生长。

　　伏索利肽的剂量和给药方法

　　每3-6个月定期监测和评估患者的体重、生长和身体发育情况，并根据患者的实际体重调整伏索利肽的剂量。

　　监测患者是否出现低血压的迹象，如头晕、疲劳和恶心等。

　　为了降低低血压和相关症状的风险，请确保患者在给药前摄入足够的食物和液体。建议患者在服用伏索利肽前一小时饮用大约240-300mL的液体。

　　经过医生的适当培训后，护理人员可以为患者注射伏索利肽。注射部位应轮换使用，推荐的注射部位包括：大腿前中部、距离肚脐至少2英寸（5厘米）的腹部下部、臀部顶部或上臂后部。请勿连续两天使用同一注射部位，并且不要注射到发红、肿胀或触痛的部位。

　　如果患者错过一剂伏索利肽，请在预定给药时间后的12小时内补服。如果无法在12小时内补服，请跳过错过的剂量，并按照通常的给药方案继续服用下一个每日剂量。

　　丢弃任何未使用的药物部分。不要合并小瓶中未使用的部分，也不要从小瓶中取出超过一剂的药物。此外，不要将伏索利肽与其他药物混合使用。

　　剂量说明

　　对于儿科患者中的软骨发育不全治疗：

　　剂量应根据患者的实际体重而定（具体剂量请参考表1）。

　　如果可能的话，每天应在大约同一时间给药一次。

　　每3-6个月定期监测和评估患者的体重、生长和身体发育情况，并根据实际情况调整剂量。

　　如果确认患者已经没有进一步的生长潜力（如骨骺闭合），则应永久停止治疗。

　　药物配制说明

　　使用无菌注射用水重新配制0.4mg小瓶的伏索利肽，以提供0.8mg/mL的浓度。

　　使用无菌注射用水重新配制0.56mg小瓶的伏索利肽，以提供0.8mg/mL的浓度。

　　使用无菌注射用水重新配制1.2mg小瓶的伏索利肽，以提供2mg/mL的浓度。

　　特殊人群

　　肝损伤

　　没有具体的剂量建议。

　　肾功能损害

　　未评估肾功能损害对伏索利肽vosoritide药代动力学的影响。eGFR≥60 mL/min/1.73 m 2的患者无需调整剂量。不推荐用于 eGFR<60 mL/min 每 1.73 m 2的患者。

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