巴瑞替尼与新发1型糖尿病患者的胰岛β细胞功能之间的关系，仿制药上市了吗

　　巴瑞替尼与新发1型糖尿病患者的胰岛β细胞功能之间的关系解析：

　　巴瑞替尼是一款每日口服一次的Janus激酶（JAK）抑制剂，主要用于治疗类风湿性关节炎、斑秃等多种自身免疫性疾病。在国内，巴瑞替尼是首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生效果。

　　巴瑞替尼与1型糖尿病的关系

　　临床试验背景：

　　发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，评估了巴瑞替尼对1型糖尿病患者胰岛β细胞功能的影响。

　　研究收纳了2020年11月至2022年2月期间在过去100天内确诊的1型糖尿病患者，并按2:1的比例随机分配到巴瑞替尼组或安慰剂组。

　　主要结局指标：

　　在第48周进行的2小时混合餐耐量试验中，通过浓度-时间曲线下的C肽平均水平来评估β细胞功能。更高的C肽平均水平提示更好的β细胞功能。

　　研究结果：

　　共纳入91名患者，其中60名接受巴瑞替尼治疗，31名接受安慰剂治疗。

　　第48周时，巴瑞替尼组的混合餐刺激平均C肽水平中位数为0.65 nmol/(L·min)，显著高于安慰剂组的0.43 nmol/(L·min)（P=0.001）。

　　校正后的平均组间差异（ln[AUC+1]）为0.13（95% CI，0.06~0.20；P=0.001）。

　　巴瑞替尼组平均每日胰岛素剂量低于安慰剂组（分别为0.41 U/kg·d和0.52 U/kg·d）。

　　两组糖化血红蛋白水平相似，但巴瑞替尼组血糖水平的平均变异系数低于安慰剂组（分别为29.6%和33.8%）。

　　安全性：

　　在两个试验组中，不良事件发生频率和严重程度相似，均未导致严重不良事件。

　　巴瑞替尼对β细胞功能的保护作用机制

　　目前，巴瑞替尼对β细胞功能的保护作用机制尚不完全明确。临床前研究结果提示，JAK抑制可能影响CD8+T细胞的激活，并阻止β细胞与CD8+T细胞之间的免疫突触形成，从而防止β细胞的死亡。然而，该研究的探索性机制结果显示，巴瑞替尼仅部分抑制JAK活性，且JAK下游磷酸化STAT3水平以及CD8+效应记忆T细胞这两个指标不能预测第48周混合餐刺激下的C肽平均水平。因此，需要进一步研究来解释和验证JAK抑制对β细胞功能的保护作用。

　　综上，巴瑞替尼在新发1型糖尿病患者中的使用显示出对β细胞功能的保护作用，有望为这类患者提供一种新的治疗选择。然而，关于其具体作用机制以及长期疗效和安全性仍需进一步研究和验证。

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