卡马替尼治疗携带METex14突变的晚期非小细胞肺癌耐受性良好安全可控，仿制药上市了吗

　　卡马替尼（Capmatinib，商品名Tabrecta）作为一种口服的选择性c-Met抑制剂，在针对携带MET外显子14跳跃突变（METex14突变）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗中展现出了显著的疗效和安全性。

　　研究设计

　　类型：开放标签、多中心、分为两个队列、非随机、非盲的II期临床试验。

　　目标人群：中国18岁及以上、EGFR野生型、ALK重排阴性的IIIB/IIIC/IV期METex14跳突晚期NSCLC患者。

　　给药方案：患者每日两次口服400毫克卡马替尼。

　　研究终点

　　主要终点：盲法独立审查中心（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）。

　　次要终点：缓解持续时间（DOR）、达到缓解的时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、颅内疗效和安全性。

　　患者情况

　　参与患者：2021年6月至11月期间，共有15名患者参与研究。

　　治疗状态：9名患者仍在接受治疗，6名患者因疾病进展终止治疗。

　　疗效分析

　　ORR：BIRC评估的ORR为53.3%，达到研究主要终点；研究者评估的ORR为60%。

　　DCR：BIRC评估的DCR为86.7%。

　　DOR：大多数应答者仍在接受治疗，因此中位DOR无法估计。

　　TTR：最佳总体响应大多在首次给药后大约6周的首次影像学评估期间实现。

　　颅内疗效：在4名基线时有可测量和/或不可测量脑转移的患者中，BIRC评估的总体颅内缓解率（OIRR）为50.0%；2名患者确认完全缓解（CR），2名患者达到部分缓解（PR，尚未确认）；颅内疾病控制率（IDCR）为100.0%。

　　安全性分析

　　治疗暴露时间：中位暴露持续时间为21周（1-42）。

　　TRAEs发生率：73.3%（11/15）；3/4级TRAEs发生率为20%（3/15）。

　　最常见TRAEs：外周水肿（26.7%），丙氨酸转氨酶升高和低白蛋白血症（各占20%）。

　　安全性总结：卡马替尼的耐受性良好，安全可控；没有报告新的安全问题，没有导致治疗中断的不良事件。

　　卡马替尼在未经治疗的中国晚期METex14 NSCLC患者中显示出53.3%的ORR（经BIRC评估），达到了研究的主要终点。

　　卡马替尼在所有4名基线有脑部病变的患者中显示出颅内疾病控制效果，确认为CR或PR。

　　卡马替尼的耐受性良好，安全可控，没有报告新的安全问题。

　　综上所述，卡马替尼为携带METex14突变的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择，特别是在处理脑转移方面展现出了显著的疗效。同时，其良好的安全性和耐受性也为患者的长期治疗提供了保障。

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