Ensacove恩沙替尼的用法用量

　　· 每天在同一时间服用Ensacove（恩沙替尼）1次。

　　· 整粒吞下Ensacove胶囊，不要压碎、咀嚼或打开胶囊，也不要溶解胶囊内容物。

　　· Ensacove可以与食物同服，也可以单独服用。

　　漏服处理

　　· 如果漏服一剂，请在想起后立即服用。

　　· 如果距离下一次服药时间不足12小时，请跳过错过的剂量，并在正常时间服用下一次药物。

　　· 不要在同一天服用两剂Ensacove来弥补错过的剂量。

　　· 如果在服用一剂Ensacove后呕吐，请勿补服额外剂量，按正常时间服用下一剂即可。

　　服用Ensacove时的注意事项

　　· 在Ensacove治疗期间及最后一次用药后至少1周内，应限制阳光暴露，因为Ensacove可能使皮肤对阳光更加敏感，增加晒伤风险。

　　· 在阳光下时，请佩戴帽子、穿防护服，并使用SPF 30或更高的广谱防晒霜和润唇膏。

　　药物相互作用

　　· 请告知医生您正在服用的所有其他药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

　　· 某些药物可能会影响Ensacove的作用方式，并增加副作用风险。特别是以下药物：

　　· 中度或强效CYP3A抑制剂（如克拉霉素、奈法唑酮、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韦、达芦那韦、利托那韦、胺碘酮、红霉素、氟康唑或咪康唑）：请勿与Ensacove一起使用。

　　· 中度或强效CYP3A诱导剂（如利福平、地塞米松或莫达非尼）：请勿与Ensacove一起使用。

　　· P-gp抑制剂（如胺碘酮或环孢素）：请勿与Ensacove一起使用。

　　Ensacove的存储方法

　　· 将Ensacove存放在室温下（68°F至77°F，即20°C至25°C）。

　　· 将胶囊保留在原瓶中，因为瓶中含有干燥剂，有助于保持药物干燥。

　　· 打开瓶子后请勿取出干燥剂，也不要打开或食用干燥剂。

　　· 将Ensacove和所有药物存放在儿童接触不到的地方。

　　FDA批准Ensacove（恩沙替尼）治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

　　2024年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了恩沙替尼（Ensacove，由Xcovery Holdings, Inc.开发）用于治疗患有间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者之前已接受过ALK抑制剂治疗或尚未接受过ALK靶向治疗（注：原文中存在表述矛盾，此处根据上下文推测应为“或尚未接受过治疗”，但为保持与原文结构一致，且强调其适用于已接受过治疗的患者，故未直接添加“或尚未接受过治疗”的表述，实际应用时需根据具体情况明确）。

　　推荐剂量

　　恩沙替尼的推荐剂量为每日口服一次225毫克，无论是否与食物同服，持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

　　功效和安全性

　　eXALT3（NCT02767804）是一项开放标签、随机、活性对照、多中心的临床试验，共纳入了290名既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。患者按照1:1的比例随机分配至恩沙替尼组或克唑替尼组接受治疗。

　　主要疗效结果指标是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）。关键的次要疗效结果指标是总生存期（OS）。与克唑替尼相比，恩沙替尼在PFS方面表现出统计学上显著的改善，风险比（HR）为0.56（95% CI：0.40，0.79；p值=0.0007）。恩沙替尼组的中位PFS为25.8个月（95% CI：21.8，不可估计），而克唑替尼组为12.7个月（95% CI：9.2，16.6）。在OS方面，两组之间未观察到统计学上的显著差异（HR 0.88 [95% CI：0.63，1.23]，p值=0.4570）。

　　最常见的不良反应（发生率≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。

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