全球首款NASH药物瑞司美替罗获批：适应症、剂量与副作用

　　2024年3月15日，FDA正式批准瑞司美替罗（Rezdiffra）用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH），成为全球首个针对NASH的靶向药物。

　　一、适应症：精准定位F2-F3期患者

　　瑞司美替罗获批用于治疗中度至晚期肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化NASH成人患者，需满足以下条件：

　　肝脏活检或无创检测（如FibroScan）证实存在F2-F3期纤维化；

　　排除肝硬化（F4期）及其他肝病（如病毒性肝炎、酒精性肝病）；

　　合并代谢综合征（如肥胖、糖尿病、高血压）者优先。

　　禁忌症：失代偿性肝硬化、严重肾功能不全、妊娠期及哺乳期女性。

　　二、用法用量：个体化调整与药物相互作用

　　剂量方案：

　　体重<100kg：80mg，每日一次口服；

　　体重≥100kg：100mg，每日一次口服；

　　可随餐或不随餐服用，建议固定时间用药以提高依从性。

　　剂量调整：

　　联用中效CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷）时，体重<100kg者减量至60mg/日，≥100kg者减量至80mg/日；

　　禁用强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）。

　　特殊人群：

　　老年患者：无需调整剂量，但需加强不良反应监测；

　　肝肾功能不全：轻度至中度肾功能损害者无需调整，失代偿性肝硬化患者禁用。

　　三、副作用管理：分级应对与长期监测

　　常见不良反应：

　　消化系统：腹泻（15%-20%）、恶心（10%-12%）、便秘（8%）、腹痛（7%）；

　　皮肤：瘙痒（10%）；

　　神经系统：头晕（9%）、头痛（6%）。

　　应对策略：轻中度症状可通过饮食调整（如低脂饮食）、补液或抗组胺药缓解；严重腹泻需暂停用药并补液支持。

　　严重不良反应：

　　肝毒性：治疗期间每3个月监测ALT/AST、胆红素及碱性磷酸酶；若ALT>3×ULN伴胆红素升高，需永久停药；

　　胆囊疾病：胆结石、胆囊炎发生率约5%，建议治疗前评估胆囊功能；

　　过敏反应：出现皮疹、呼吸困难或血管性水肿时，立即停药并给予肾上腺素治疗。

　　长期监测：

　　每6个月进行肝脏超声或FibroScan评估纤维化进展；

　　每年检测甲状腺功能（THR-β激活可能影响TSH水平）。

　　据悉，瑞司美替罗已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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