依拉米肽Elamipretide常见副作用有哪些？注射部位反应及应对方式说明

　　依拉米肽商品名FORZINITY，剂型为皮下注射制剂，FDA获批适应症为体重≥30kg的Barth综合征青少年及成人，常规给药剂量为每日1次皮下注射40mg，Ⅲ期临床试验与上市后安全监测数据明确，本品不良反应分为注射部位局部不良反应、全身性常见不良反应、罕见重度不良反应三类。

　　注射部位相关不良反应为本药发生率最高的不良反应，TAZPOWERⅢ期试验全治疗组受试者100%出现注射部位红斑，注射部位疼痛发生率75%，注射部位硬结、皮肤瘙痒发生率67%，注射部位瘀斑、局部荨麻疹发生率均为25%，偶见局部皮下微量出血，上述局部反应多数在给药后数小时至48小时内出现，用药前1~3个月发生率最高，随持续用药逐步减轻，分级以1~2级轻度反应为主，3级重度局部皮肤破溃在对照临床试验中无确诊病例记录。

　　本品全身性常见不良反应多为轻中度一过性表现，Ⅲ期临床试验数据显示头痛发生率9.8%、乏力发生率8.3%、恶心与腹部隐痛发生率合计7.1%，上述全身不良反应多集中在用药首月，随机体耐受逐步自行缓解，出现不适时以对症休息、清淡饮食干预为主，无明确剂量下调指征不调整给药方案。

　　实验室检查可见用药90天左右部分受试者外周血嗜酸性粒细胞轻度升高，无皮疹、咳喘等临床过敏伴随症状时无需药物干预，每3个月复查血常规动态监测即可。

　　本品罕见重度不良反应以全身超敏反应为主，可在首次给药数分钟至用药数月后突发，临床表现为全身泛发皮疹、湿疹样皮炎、持续性刺激性干咳，极个别病例出现胸闷、呼吸困难，确诊严重全身性过敏后永久终止依拉米肽治疗，紧急处置需肌注肾上腺素联合静脉抗组胺、糖皮质激素用药，既往发生重度过敏者列入用药禁忌人群，禁止再次使用本品。新生儿相关毒性为辅料苯甲醇所致代谢性酸中毒、呼吸窘迫综合征，本品严禁用于体重＜30kg婴幼儿及新生儿，该条款写入FDA黑框警示内容。

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