卡普拉珠单抗Caplacizumab，CABLIVI中文说明书

　　一、药品名称

　　通用名称：注射用卡拉西珠单抗

　　商品名称：可倍力；CABLIVI

　　英文名称：CaplacizumabforInjection

　　二、性状

　　冻干品为白色饼状物；溶解后澄清，可带轻微乳光。

　　三、适应症

　　与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，又称免疫介导性TTP），用于成人及12岁及以上、体重≥40kg的青少年患者。

　　四、规格

　　10mg/瓶

　　五、用法用量

　　治疗前提：由具备血栓性微血管病管理经验的医师启动并监督，与血浆置换同步给药。

　　首次给药：血浆置换前静脉注射10mg。

　　置换期维持：每日血浆置换后，皮下注射10mg（腹部注射，避开肚脐5cm范围，避免同一区域连续注射）。

　　置换后巩固：停止血浆置换后，每日皮下注射10mg，持续30天。

　　延长治疗：若仍有免疫疾病活动迹象（如ADAMTS13活性未恢复），可延长治疗最长28天，同时优化免疫抑制方案。

　　漏服处理：12小时内尽快补服；超过12小时跳过漏服剂量，按原计划给药。

　　特殊人群：肝肾功能损害、老年患者无需调整剂量；12岁以下或体重＜40kg儿童不推荐使用。

　　六、不良反应

　　十分常见：鼻衄、头痛、牙龈出血、荨麻疹、发热、疲劳。

　　常见：眼出血、血肿、呼吸困难、咯血、呕血、便血、上消化道出血、血尿、月经量过多、注射部位出血/瘙痒/红斑。

　　严重反应：重度出血（鼻衄、牙龈出血、消化道出血等）、蛛网膜下腔出血。

　　免疫原性：约11%患者出现抗药抗体（ADA），未影响疗效或引发严重事件。

　　七、禁忌

　　对卡拉西珠单抗或任何辅料严重超敏反应者禁用。

　　八、注意事项

　　出血风险：显著增加出血风险，合并抗血小板/抗凝药时风险更高；临床显著出血时立即停药，必要时用血管性血友病因子浓缩物纠正止血，重启治疗需医师评估并监测出血。

　　手术相关：择期手术/牙科操作前至少7天停药；紧急手术可考虑用血管性血友病因子浓缩物。

　　凝血障碍：血友病等凝血因子缺乏患者需密切监测。

　　重度肝功能损害：无临床数据，需评估获益风险并监测。

　　驾驶/操作：对能力无影响或影响可忽略。

　　九、孕妇及哺乳期妇女用药

　　妊娠：无人体数据，动物试验无胚胎毒性；妊娠期避免使用。

　　哺乳：无数据，权衡利弊后决定是否停止哺乳或停药。

　　十、药理毒理

　　作用机制：靶向血管性血友病因子（vWF）A1结构域，抑制vWF与血小板结合，减少vWF介导的血小板粘附与消耗，阻止微血管血栓形成。

　　毒理：生殖毒性试验未见母体/胚胎毒性；无遗传毒性、致癌性数据。

　　十一、贮藏

　　2~8℃避光保存运输，禁止冷冻。

　　室温（≤25℃）可单次存放最长2个月，室温保存后不可再冷藏。

　　复溶后立即使用，25℃下最长存放4小时。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。