艾曲波帕有几种规格?治疗血小板减少症研究效果如何?
艾曲波帕一般有25mg和50mg两种规格,由英国葛兰素史克公司(gsk)原研生产,商品名为REVOLADE(欧洲/印度版)或者Promacta(美国版)。
得益于中国药品审评审批改革提速,诺华2018年1月4日宣布,瑞弗兰艾曲泊帕获得CFDA批准上市,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。
骨髓增生异常综合征(MDS)是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病,特点是髓系细胞发育异常,表现为无效造血、难治性血细胞减少,而血小板减少症是导致患者死亡的主要原因之一。
最近一项2期研究,评估艾曲波帕能否缓解低危MDS和重度血小板减少症患者的血小板减少。
研究对象为:低危或MDS国际预后评分中危-1、血小板计数低于30 × 109、年龄至少18岁、对替代药物难治或不适用或治疗后复发的患者。
效果方面:
该研究的第1阶段共纳入90例患者,中位随访期为11周。艾曲波帕组中,28/59(47%)名患者发生了血小板缓解,而安慰剂组中有1/31(3%)的患者发生了血小板缓解。
安全性安全性方面:
随访期间,21名例患者发生了至少1次严重出血事件(WHO出血评分≥2),安慰剂组中出血患者的比例远高于艾曲波帕组(42%vs14%)。艾曲波帕组有27(46%)名患者发生了52个3~4级不良反应,而安慰剂组有5名(16%)患者发生了9个不良事件;7/59(12%)名患者发生了急性髓系白血病转化或疾病进展与,而安慰剂组为5/31(16%)。
该研究表明,对于低危MDS和重度血小板减少的患者而言,艾曲波帕有效提高了血小板计数水平,降低了出血事件发生率,耐受性良好。目前正在开展该研究的第2阶段。
据了解,孟加拉艾曲波帕仿制药在孟加拉上市,碧康制药生产的Elbonix是该药在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。
艾曲波帕尼是处方药,应在医疗指导和建议下使用。
孟加拉艾曲波帕仿制药,印度版艾曲波帕在国内未上市,直接买卖、代购都是违法的。为保证用药安全,请患者敬请谨慎选择!海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务, 咨询电话:400-001-9769,微信:15600654560。
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