目前FDA对布加替尼的批准是基于布加替尼在成人患者中的主要临床2期ALTA试验。这项研究是一项正在进行的，开放标签，多中心，双臂试验的222例局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者，在克唑替尼给药期间进展。一剂（n = 112）或布加替尼180 mg每日一次（90 mg每日一次，连续7天，然后增加至180 mg）（n = 110）。

　　布加替尼的第一个为期七天的推荐剂量方案是每天口服90毫克。如果患者在前7天内服用90mg感觉舒服，则每天增加至180mg。

　　在23名有转移的患者中，90mg剂量组的78％和90mg至180mg剂量组的68％维持至少4个月的反应。

　　布加替尼警告和注意事项：间质性肺病/肺炎，高血压，心动过缓，视力障碍，肌酸磷酸激酶（CPK）升高，胰酶升高，高血糖，胚胎 - 胎儿毒性。

　　90mg组中有38％发生严重副作用，90mg至180mg组中有40％发生严重副作用。最常见的严重副作用是肺炎（总体为5.5％，90 mg剂量组为3.7％，90 mg至180 mg剂量增加组为7.3％）和间质性肺炎（总体为4.6％，90 mg剂量组）在90mg至180mg剂量组中为1.8％，7.3％）。 3.7％的患者出现致命的副作用，包括肺炎，猝死，呼吸窘迫，呼吸衰竭，肺栓塞，细菌性脑膜炎和尿脓毒症（每次1例）会的

　　在推荐的剂量方案中，布加替尼中最常报告的不良反应（超过25％）是恶心，腹泻，疲劳，咳嗽和头痛。

　　孟加拉碧康制药生产的布加替尼在全球的首仿药，仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用。

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