Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片剂）
作者：
海得康医学编辑刘晓曦
【
原创
】
2020-11-25
类风湿性关节炎——口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市
Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片剂），是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂，于2020年9月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎（RA）成人患者，包括预防结构性关节损伤。
同一天也获得了欧盟委员会的批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。2020年11月初，Jyseleca治疗溃疡性结肠炎（UC）的新适应症也获得了欧洲药品管理局受理。
而在美国方面，FDA在今年8月发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准Jyseleca。FDA要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据，这2项研究正评估Jyseleca是否对精子参数有影响，此外，FDA也对高剂量Jyseleca（200mg）的总体益处/风险状况表达了担忧。
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