2021年08月，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）受理了tebentafusp（IMCgp100）治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者的申请。　　

　　转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）是一种高度侵袭性疾病，生存率很低，目前尚无有效的标准疗法。mUM患者预后很差，几十年来情况没有明显改变。

　　研究在先前未接受治疗的（初治）mUM患者中开展，评估tebentafusp作为单药疗法的疗效和安全性。共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp（研究组）或研究者选定的治疗选择（对照组）。该研究中，研究者选定的治疗方案包括：达卡巴嗪，Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛)，Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）。

　　在最终的试验分析中，研究达到了主要疗效终点：与研究者选定的治疗方案（82%为Keytruda，12%为Yervoy，6%为达卡巴嗪）相比，tebentafusp单药治疗在临床和统计学上表现出显著的生存优势：显著延长了总生存期（OS）、将死亡风险降低了49%（HR=0.51[95%CI:0.37-0.71]；p＜0.0001）。tebentafusp治疗组1年总生存率为73.2%，而研究者选定方案组为58.5%。此外，与研究者选定的方案相比，tebentafusp治疗将疾病进展或死亡风险（PFS）显著降低了27%（HR=0.73）。该研究中，与治疗相关的不良事件是可控的，并与提议的作用机制一致。

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