2022年8月，美国食品药品监督管理局批准Enhertu用于不可切除或转移性HER2-low（IHC 1+或IHC 2+/ISH-） 乳腺的成年患者。

　　研究招募了557名不可切除或转移性HER2-low乳腺癌患者。该试验包括两个队列：494名激素受体阳性（HR+）患者和63名激素受体阴性（HR-阴性）患者。患者随机（2:1）接受Enhertu5.4mg/kg每3周静脉输注或化疗方案。

　　HR+队列的中位PFS在Enhertu组为10.1个月，在化疗组为5.4个月。总体人群的中位PFS为9.9个月 ，Enhertu组和接受化疗组为5.1个月。

　　在HR+队列中，Enhertu和化疗组的中位OS分别为23.9个月和17.5个月。在总体人群中，Enhertu组的中位OS为23.4个月，而化疗组为16.8个月。

　　在该试验中接受Enhertu的患者最常见的不良反应（≥20％）是恶心、疲劳、脱发、呕吐、贫血、便秘、食欲下降、腹泻和肌肉骨骼疼痛。

　　乳腺癌的推荐Enhertu剂量为5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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