Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 详细说明书
适应症和用法
YESCARTA是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗法,适用于治疗:
一线化学免疫治疗无效或一线化学免疫治疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成年患者。
经两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者,包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
使用限制: YESCARTA不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
剂量和给药
仅供自体使用。仅供静脉使用。
不要使用去白细胞过滤器。
在输注YESCARTA之前,给予环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。
使用对乙酰氨基酚和H1抗组胺药进行预用药。
在输注前确认托珠单抗的可用性。
YESCARTA的剂量基于嵌合抗原受体 (CAR) 阳性活T细胞的数量。
警告和注意事项
超敏反应:在输注过程中监测超敏反应。
严重感染:监测患者的感染体征和症状。
长期血细胞减少:在YESCARTA输注后,患者可能会出现3级或更高级别的血细胞减少数周。监测全血细胞计数。
低丙种球蛋白血症:监测并提供替代疗法。
继发性恶性肿瘤:如果在使用YESCARTA治疗后发生继发性恶性肿瘤,。
对驾驶和使用机器能力的影响:建议患者在接受YESCARTA后至少8周内避免驾驶和从事危险职业或活动,例如操作重型或潜在危险机器。
不良反应
非霍奇金淋巴瘤患者最常见的不良反应(发生率≥30%)(不包括实验室异常)是CRS、发热、低血压、脑病、疲劳、心动过速、头痛、恶心、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛、感染病原体不明,寒战和食欲下降。
最常见的3-4级实验室异常(≥30%)是白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和低磷血症。
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