赫赛汀曲妥珠单抗注射液新剂型在中国上市,2022医保能报销吗?
曲妥珠单抗注射液(皮下注射)为一600mg固定剂量可直接使用的包装,含有人类重组玻尿酸水解酶,可逆地降解皮下组织与细胞间的玻尿酸所形成的屏障。曲妥珠单抗静脉输注时间需要30-90分钟,然而曲妥珠单抗皮下注射时间只需2-5分钟,提高患者的偏好与专业医疗照顾者的满意度。
经临床试验结果证实,每三周施打一次,共8个循环的前置化疗后,曲妥珠单抗皮下注射组的术前血中低谷平均浓度是静脉输注组的1.33倍。另外,多个临床试验结果发现,曲妥珠单抗皮下注射的效果及安全性与静脉输注剂一致,且八成以上的病人偏好选择使用曲妥珠单抗皮下注射剂。
乳癌是最常被诊断出的癌症之一,且高居女性癌症发生率之首。约有20%乳癌患者带有HER2基因,HER2阳性的癌细胞通常具有高度的增生能力,此类患者的临床预后较差、复发可能性高且整体存活率较低。
自Herceptin赫赛汀 (trastuzumab) 上市后,被视为HER2阳性乳癌治疗的重大突破,成为HER2阳性乳癌的第一线治疗药物。Herceptin的成分学名为trastuzumab,作用在HER2蛋白的单株抗体制剂,显著提高HER2阳性乳癌患者的存活率,抑制带有HER2过度表现之人类肿瘤细胞增生,用于HER2基因过度表现、HER2基因扩增之早期乳癌,及转移性乳癌患者。目前有赫赛汀IV与赫赛汀SC。赫赛汀SC为600mg固定剂量可直接使用,注射时间只需2-5分钟,内含重组人类玻尿酸酶(hyaluronidase),使皮下局部的玻尿酸被暂时性降解,大量的液体可经皮下注射给予,让Herceptin吸收进入血液中。
注射用曲妥珠单抗限以下情况方可支付:
1.HER2阳性的转移性乳腺癌;
2.HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗,支付不超过12 个月;
3.HER2阳性的转移性胃癌患者。
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